В Європі можуть заборонити препарат для хворих з розсіяним склерозом

Європейська агенція з лікарських засобів рекомендує негайно відкликати з ринку препарат Zinbryta (даклізумаб), через переконливі докази серйозних розладів мозку запального генезу.

Про це повідомляється на сайті Державного експертного центру.

"EMA рекомендує негайно призупинити торгову ліцензію та відкликати з ринку лікарський засіб Zinbryta (даклізумаб), що застосовується для лікування в Європі розсіяного склерозу, після отримання 12 повідомлень про серйозні розлади мозку запального генезу у всьому світі, включаючи енцефаліт і менінгоенцефаліт. Три випадки були летальними. Попередній огляд наявних доказів свідчить про те, що імунні реакції, що спостерігаються у зареєстрованих випадках, можуть бути пов'язані з використанням лікарського засобу Zinbryta (даклізумаб). Застосування лікарського засобу Zinbryta (даклізумаб) також можна пов'язати з важкими імунними реакціями, що впливають і на інші органи. Щоб захистити здоров'я пацієнтів, EMA рекомендує негайно припинити ліцензію лікарського засобу в ЄС та відкликати партії ліків з аптек та лікарень", - йдеться у повідомленні.

Зазначається, що нові пацієнти не повинні починати лікування цим лікарським засобом. А фахівці системи охорони здоров’я мають негайно попередити пацієнтів, які в даний час отримують лікування лікарським засобом Zinbryta (даклізумаб)  та припинити лікування цим лікарським засобом і розглянути альтернативи. За пацієнтами, яким припиняють лікування цим лікарським засобом, потрібно стежити принаймні 6 місяців.

Наразі, рекомендація EMA призупинити обіг лікарського засобу Zinbryta (даклізумаб) направлена до Європейської комісії для ухвалення рішення.

Компанія, що маркетує Zinbryta (Biogen Idec Ltd) добровільно звернулася із запитом про відкликання торгової ліцензії лікарського засобу та повідомила EMA про свій намір припинити клінічні дослідження.

В Державному експертному центрі також повідомили, що інформація про зареєстровані в Україні лікарські засоби, що містять даклізумаб, в тому числі про лікарський засіб Zinbryta, не міститься в Державному реєстрі лікарських засобів України.

Як повідомляється, в Україні з 2007 року було проведено 5 клінічних випробувань з досліджуваним лікарським засобом «Даклізумаб» у пацієнтів з розсіяним склерозом. На теперішній час всі дослідження в Україні завершені (останнє клінічне випробування завершено в Україні 16.01.2018).

 

ГОЛОВНІ НОВИНИ

21.10.2018
:
20.10.2018
показати більше