В Україні роками лікували дітей препаратами, які не пройшли належних клінічних досліджень

Як таке могло статися?

В Україні роками лікували дітей препаратами, які не пройшли належних клінічних досліджень

...Коли в сина-школяра нещодавно заболіло горло, за звичкою придбав йому таблетки з діючою речовиною декаметоксин українського виробника, пише газета Експрес. Вони завжди допомагали. Але в інструкції помітив фразу: "Клінічний досвід щодо безпеки та ефективності застосування лікарського засобу дітям відсутній".

Стоп, як так? Адже ці таблетки є в продажу вже багато років. І в інструкції не було заборон щодо вживання цих ліків дітьми! Уже згодом я виявив ще декілька найменувань недорогих препаратів, які багато років дозволялося застосовувати для дітей. А тепер —  зась! Приміром, гепаринова мазь, оксолін, фезам, фукорцин... Що ж сталося?

—  Річ у тім, що з кожним роком стають жорсткішими правила реєстрації лікарських засобів, —  пояснює Ірина Луцак, кандидатка фармацевтичних наук. —  Особливо ретельним став цей процес після кількох драматичних ситуацій. Одна з них стосувалася препарату німесулід. Раніше його дозволялося застосовувати для дітей. Але у 1996 —  2007 роках до МОЗ надійшло 176 повідомлень про побічні реакції внаслідок застосуванні німесуліду. З них чверть сталися в дітей. Одна особа померла. Врешті був виданий наказ про заборону застосування вказаного засобу дітям до 12 років.

Читайте такожІмітація допомоги: чому система субсидій неефективна

—  А як нині затверджують інструкції для ліків?

—  Наказом Міністерства охорони здоров'я, і вони не можуть бути змінені в будь-якій формі без узгодження з Державним експертним центром (ДЕЦ).

Порядок державної реєстрації лікарських засобів регламентується ЗУ "Про лікарські засоби", постановою Кабміну №376 від 26 травня 2005 року та наказом МОЗ України №460 від 23 липня 2015 року. Відтоді як набули чинності ці документи, постійно додаються зміни, які стосуються, зокрема, і можливості застосування тих чи інших ліків для дітей. Тож змінюються й інструкції. До прикладу, септефрил ще в середині 2000-х років можна було застосовувати дітям з 5-річного віку. А тепер, як пише інструкція, "клінічний досвід щодо безпеки та ефективності застосування лікарського засобу дітям відсутній".

Читайте такожКуріння кальяну: лікар спростував поширені міфи

—  Що це означає?

—  Йдеться про те, що не були проведені спеціальні клінічні дослідження дії цих препаратів на дітей.

До речі, проводити такі дослідження — дорого для компаній-виробників. Приміром, у США цей процес може тривати декілька років і охоплювати 5 —  10 тисяч пацієнтів-добровольців. В Україні, звісно, масштаб досліджень набагато менший, але і тут пов'язаний для фармацевтичної компанії зі чималими фінансовими та організаційними витратами. Тож, у зв'язку з суворішими правилами реєстрації ліків, багатьом фірмам вигідніше обмежити застосування препарату для дітей (чи інших категорій), аніж витрачатися на кількарічне дороге дослідження.

Читайте такожГазета Експрес дарує 100 тисяч гривень та подорож Європою

Подробиці
Фото: bild

100 днів президентства Трампа відвели Росія від краю прірви поразки.

30.04
Подробиці
Фото: з відкритих джерел

Причина розбронювання - дефіцит медиків у фронтових підрозділах.

30.04
Подробиці
Фото: вікіпедія

Пілот вижив, але його чекає тривала реабілітація та відновлення.

30.04
Подробиці
Фото: Мадіазона

Харків'яни вирішили втекти від "бандерівців" до "руського миру": що з цього вийшло.

30.04
Подробиці
Фото: Фото: facebook.com/UkraineMFA

Президент України Володимир Зеленський під час 15-хвилинної розмови у Ватикані закликав Трампа зайняти більш жорстку позицію щодо Володимира Путіна і змінити пріоритети припинення вогню.

30.04
Подробиці
Фото з відкритих джерел

Російський військовий розстріляв сім'ю з дітьми у Курській області. Мати трьох дітей загинула, батько поранений, діти не постраждали.

30.04
Подробиці
Фото: x.com/AndriyKostinUa

Служба безпеки зібрала доказову базу на ще двох воєнних злочинців РФ, які причетні до масових вбивств українських військовополонених на Донеччині. Саме вони віддали наказ відрізати голову українцю.

30.04
Подробиці
Україна готова підписати угоду про ресурси зі США вже сьогодні, – Bloomberg

Угода про надра доопрацьована і може бути підписана вже в середу, 30 квітня. Проект угоди передбачає створення спільного фонду для управління інвестиційними проектами України.

30.04
Подробиці
Фото: АСЖУ

"На щиті": 53-річний спортивний журналіст Володимир Коцур загинув на фронті під час українсько-російської війни.

30.04
Подробиці
Фото Генштабу ЗСУ.

Радниця зауважила, що її дивують вулиці, на яких вона бачить чоловіків призовного віку, і не віриться, що вони усі заброньовані.

30.04
Подробиці
Фото ДБР.

Посадовець ЗСУ залучав бійців до ремонту квартири тещі замість служби. Але бойові вони отримували.

30.04
Люди і проблеми
Фото depositphotos.com

Служба у війську стане обов'язковою частиною життя громадян.

30.04
Подробиці
Фото Сумської облпрокуратури.

31-річний бджоляр загинув на місці, а його батько потрапив до лікарні.

30.04
Подробиці
Фото МНС РФ.

Дрони поцілили у потужний російський оборонний завод. Окупанти вкотре кажуть про "падіння" уламків, а не влучання.

30.04
Люди і проблеми
Фото depositphotos.com

Зміни допоможуть зменшити навантаження на військових, які служать у тилових підрозділах.

30.04
Подробиці
Фото з Вікіпедії.

Угода, яка формується зараз, настільки одностороння на користь Путіна, що адміністрації Трампа доводиться "вигадувати" поступки Росії, вважають аналітики.

30.04
Подробиці
Фото ДСНС у Харківській області.

Росія завдала ударів по Харкову та Дніпру. Подробиці та наслідки масованої атаки.

30.04
Подробиці
Фото ЕРА.

Дональд Трамп заявив, що завдяки йому "Путін не захопить всю Україну".

30.04
Подробиці
Фото: wikimedia.org

Міністр оборони Пакистану назвав неминучою війну з Індією та висунув умови за яких країна пустить у хід свій ядерний арсенал.

29.04
Подробиці
СБУ затримала керівництво оборонного заводу, який передав ЗСУ понад 120 тисяч бракованих снарядів

Під час виробництва зброї використовувалися невідповідні елементи, щоб здешевити процес.

29.04
Подробиці
Фото: armyinform.com.ua

Цивільні громадяни України, які потрапили у полон, майже не мають шансів на обмін. Їх немає на кого обмінювати.

29.04
Подробиці
Скрін з відео

Скандальне відео з кабінету Управління туризму прокоментувала заступниця Віталія Кличка Марина Хонда.

29.04
Подробиці
Фото: facebook.com/GeneralStaff.ua

Непоступливість глави Кремля змушує США переглянути свій підхід.

29.04
Подробиці
Фото Міноборони РФ.

Понтонні переправи окупантам не вдається збудувати, тож вони перебираються через річку на човнах невеликими групками.

29.04
Подробиці
Фото Генштабу ЗСУ.

Цей крок має на меті покращити якість роботи ТЦК та СП і забезпечити дотримання принципів соціальної справедливості, - пояснив Генштаб.

29.04
Подробиці
Фото ЕРА.

Президент США натякнув, що може стати на бік України у протистоянні з Росією.

29.04
Подробиці
Фото з відкритих джерел

Українську журналістку Вікторію Рощину оголосили мертвою в російському полоні у жовтні 2024 року, у лютому 2025 року її тіло репатріювали. На ньому були сліди тортур і його повернули без деяких органів

29.04
Подробиці
Фото з Вікіпедії.

Видання попереджає, що угода стане сприятливим ґрунтом для нової хвилі реваншизму з боку Путіна.

29.04
Подробиці
Фото з Вікіпедії.

Москва вдалася до погроз Фінляндії та Швеції, які останніми стали членами НАТО.

29.04
показати більше