В Україні роками лікували дітей препаратами, які не пройшли належних клінічних досліджень

Як таке могло статися?

В Україні роками лікували дітей препаратами, які не пройшли належних клінічних досліджень

...Коли в сина-школяра нещодавно заболіло горло, за звичкою придбав йому таблетки з діючою речовиною декаметоксин українського виробника, пише газета Експрес. Вони завжди допомагали. Але в інструкції помітив фразу: "Клінічний досвід щодо безпеки та ефективності застосування лікарського засобу дітям відсутній".

Стоп, як так? Адже ці таблетки є в продажу вже багато років. І в інструкції не було заборон щодо вживання цих ліків дітьми! Уже згодом я виявив ще декілька найменувань недорогих препаратів, які багато років дозволялося застосовувати для дітей. А тепер —  зась! Приміром, гепаринова мазь, оксолін, фезам, фукорцин... Що ж сталося?

—  Річ у тім, що з кожним роком стають жорсткішими правила реєстрації лікарських засобів, —  пояснює Ірина Луцак, кандидатка фармацевтичних наук. —  Особливо ретельним став цей процес після кількох драматичних ситуацій. Одна з них стосувалася препарату німесулід. Раніше його дозволялося застосовувати для дітей. Але у 1996 —  2007 роках до МОЗ надійшло 176 повідомлень про побічні реакції внаслідок застосуванні німесуліду. З них чверть сталися в дітей. Одна особа померла. Врешті був виданий наказ про заборону застосування вказаного засобу дітям до 12 років.

Читайте такожІмітація допомоги: чому система субсидій неефективна

—  А як нині затверджують інструкції для ліків?

—  Наказом Міністерства охорони здоров'я, і вони не можуть бути змінені в будь-якій формі без узгодження з Державним експертним центром (ДЕЦ).

Порядок державної реєстрації лікарських засобів регламентується ЗУ "Про лікарські засоби", постановою Кабміну №376 від 26 травня 2005 року та наказом МОЗ України №460 від 23 липня 2015 року. Відтоді як набули чинності ці документи, постійно додаються зміни, які стосуються, зокрема, і можливості застосування тих чи інших ліків для дітей. Тож змінюються й інструкції. До прикладу, септефрил ще в середині 2000-х років можна було застосовувати дітям з 5-річного віку. А тепер, як пише інструкція, "клінічний досвід щодо безпеки та ефективності застосування лікарського засобу дітям відсутній".

Читайте такожКуріння кальяну: лікар спростував поширені міфи

—  Що це означає?

—  Йдеться про те, що не були проведені спеціальні клінічні дослідження дії цих препаратів на дітей.

До речі, проводити такі дослідження — дорого для компаній-виробників. Приміром, у США цей процес може тривати декілька років і охоплювати 5 —  10 тисяч пацієнтів-добровольців. В Україні, звісно, масштаб досліджень набагато менший, але і тут пов'язаний для фармацевтичної компанії зі чималими фінансовими та організаційними витратами. Тож, у зв'язку з суворішими правилами реєстрації ліків, багатьом фірмам вигідніше обмежити застосування препарату для дітей (чи інших категорій), аніж витрачатися на кількарічне дороге дослідження.

Читайте такожГазета Експрес дарує 100 тисяч гривень та подорож Європою

Подробиці
Фото: AP/Jose Luis Magana

Батько Ілона Маска розкрив ставлення своєї сім'ї до диктатора РФ.

03.04
Подробиці
Фото: фейсбук

СБУ викрила колаборантів, яких Кремль залучає до реалізації проєкту про «зовнішнє управління» Україною.

03.04
Подробиці
Фото: AP nuotr

Після особистої зустрічі Путіна і Трампа доля війни в Україні буде вирішеною.

03.04
Подробиці
Фото: з відкритих джерел

Навіть перебуваючи під захистом Альясу, Естонія розуміє всю небезпеку путінської влади.

03.04
Подробиці
Фото ОП.

За тижні чи місяці росіян можна дотиснути припинити вогонь, вважає Володимир Зеленський.

03.04
Подробиці
Фото УАФ.

Під час Конгресу відбулися й інші неприємні для України події.

03.04
Подробиці
Фото з Вікіпедії.

Росію не турбують погрози Трампа, вона готова продовжувати війну, пише видання.

03.04
Подробиці
Фото Генштабу ЗСУ.

Ворог штурмує Андріївку. Генштаб показав знищення колони бронетехніки РФ.

03.04
Подробиці
Фото Нацполіції України.

Вибухи пролунали у Деснянському та Дніпровському районах столиці.

03.04
Подробиці
Фото НАБУ.

Фігурантка справи про яйця по 17 грн для ЗСУ втекла за кордон. Четверо її спільників перебувають в Україні.

03.04
Cпорт
Фото facebook.com/minmolodsport

У фіналі “синьо-жовтим” довелося піти на великий ризик.

03.04
Подробиці
Скрін з відео

Чому Сполучені Штати не запровадили мита на російські товари - питання відкрите.

03.04
Люди і проблеми
Фото uk.wikipedia.org/wiki/AMX-10_RC

Президент Емманюель Макрон оголосив про військову підтримку Києву на два мільярди євро.

03.04
Подробиці
Фото з російських пабліків

Нові БПлА, які використовують українські військові - спільна розробка України і Німеччини.

03.04
Подробиці
Фото з російських ЗМІ

У Кремлі можуть знати про плани США щодо ведення складних переговорів про припинення вогню в Україні.

03.04
Люди і проблеми
Фото freepik.com

Право на відмову від військової служби за релігійними переконаннями не може бути повністю виключено під час воєнного стану.

03.04
Люди і проблеми
Фото armyinform.com.ua

Харків, Дніпро, Одеса, Кривий Ріг, Запоріжжя, Херсон - ці міста останніми днями пережили масовані атаки БпЛА. Ворог обирає населені пункти, що ближче до кордону.

03.04
Подробиці
Колаж: фото Лондона з Вікіпедії і скрін анонсу

Жінка, якій 82-річний “відлюдник” подарував дім, каже, що не поїде звідти, попри те, що його сім'я виграла судову боротьбу за спадок.

03.04
Подробиці
Росія випробувала нову авіабомбу на Бєлгородщині, але все пішло не за планом

Гребля, яку атакував російський винищувач, виявляється, зовсім не була ціллю для удару, вважають експерти.

03.04
Розмова з зіркою
Фото facebook.com/kryshchenko.v.d

90-річний поет-пісняр розповідає, яким йому запам'ятався Назарій Яремчук, де зустрівся колись із президентом Франції та яку операцію мав нещодавно.

03.04
Подробиці
Фото: facebook.com/DonaldTrump

Фондові ринки США після оголошення мит різко впали, як і ринки Азії. А золото досягло нового рекорду, бо інвестори шукають безпечніших інвестицій. Провідні економісти побоюються, що мита можуть призвести до глобальної рецесії.

03.04
Подробиці
Фото: wikimedia.org

Президент Дональд Трамп проголосив "День визволення" в Сполучених Штатах у середу, 2 квітня, готуючись ввести нові масштабні тарифи.

02.04
Подробиці
Скриншот з відео

В Іркутській області під час планового польоту розбився стратегічний ракетоносій Ту-22М3, повідомили в Міноборони РФ.

02.04
Подробиці
Фото: t.me/V_Zelenskiy_official

Сьогодні, 2 квітня, Росія завдала удару балістичною ракетою по Кривому Рогу у Дніпропетровській області.

02.04
Подробиці
Фото: wikipedia.org

Президент США пообіцяв закінчити війну Росії "за 24 години", але його помічники визнають, що війна все ще триватиме.

02.04
Подробиці
Фото з відкритих джерел

Інтернет-банкінг допоміг онуці вкрасти у бабусі понад 60 000 грн з рахунку. У суді дівчина повністю визнала свою провину.

02.04
Подробиці
Фото ОП.

Зеленський вважає, що лише тиск змусить диктатора Путіна погодитися на припинення вогню.

02.04
Подробиці
Фото Суспільного

Суд у справі вбивства Ірини Фаріон: Зінченка не переведуть в одиночну камеру.

02.04
Подробиці
Фото НАБУ.

Завдяки схемі дві компанії-постачальниці, контрольовані однією власницею, отримали понад 733 млн грн надприбутків.

02.04
Подробиці
Фото з Вікіпедії.

Україна і Росія, схоже, розраховують, що Трамп втратить терпіння до однієї зі сторін.

02.04
показати більше