Як довести, що ліки справді лікують?

Про важливий етап перевірки медичних препаратів - клінічні випробування на людях.

Фото depositphotos.com
Фото depositphotos.com

В Україні щороку проводять близько 200 клінічних випробувань різних медпрепаратів. До прикладу, тепер тестують чотири лікарські засоби на протидію COVID-19.

Клінічні дослідження препарату, зокрема, проводять, щоб визначити співвідношення користі та можливих ризиків від його застосування. На підставі цих висновків вирішують, чи доцільно виводити ліки на ринок.

— Створенням нових формул ліків займаються у біохімічних лабораторіях, — розповідає Сергій Громов, менеджер порталу CRUPP (Clinical Research Ukraine Professional Portal). — Далі ліки перевіряють у пробірках, потім випробовують на тваринах. І лише після цього починають клінічні дослідження на людях.

— Як саме проводять клінічні випробування?

— Передбачено чотири фази таких випробувань, — каже Іван Вишнивецький, голова ГО “Українська асоціація клінічних досліджень”, керівник консультативно-лікувального відділення “Науково-дослідницький центр”. — Перша передбачає участь здорових добровольців — аби з’ясувати переносимість і безпеку препарату. Зазвичай цим людям платять гроші за участь (500 — 2000 доларів).

Якщо на першій фазі визначено, що лікарський засіб — безпечний, то переходять до другої, коли препарат пропонують пацієнтам із хворобами, для лікування якого він призначений. На цьому етапі досліджують основні ефекти лікарського препарату, рівень безпеки. Мета третьої фази клінічних випробувань — з’ясувати ефективність лікарського засобу порівняно з іншими. Четверта фаза (вже після реєстрації) передбачає дослідження для оцінки даних про дозування, терміни лікування, взаємодію з їжею та іншими препаратами, застосування у різних вікових групах тощо.

Зазвичай цим людям платять гроші за участь (500 — 2000 доларів).

— Результатам яких саме клінічних досліджень справді можна довіряти?

— Золотим стандартом вважають рандомізовані, подвійно-сліпі, плацебо-контрольовані клінічні дослідження. Рандомізованим називають таке випробування, під час якого учасників дослідження методом випадкового відбору розподіляють у різні досліджувані групи, аби уникнути ризиків впливу очікувань на результат випробувань.

Проведення рандомізованих, плацебо-контрольованих досліджень — дуже дороге. Але тільки той препарат, який їх пройшов, можна вважати ліками, а не “фуфломіцином”. Щоправда, на пострадянському просторі дотепер використовують лікарські засоби, які клінічних досліджень не проходили. Наприклад, ніде, крім декількох країн пострадянського простору (Україна, Казахстан), амізон чи аміксин не зареєстровано.

— Додам, що клінічні дослідження відповідно до міжнародних вимог в Україні почали проводити наприкініці 1990-х, — каже Вадим Беренфус, президент Асоціації фахівців клінічних досліджень. — Ті препарати, які використовували десятиріччями, не проходили таких випробувань. Наприклад, пеніцилін. Доказової бази для застосування анальгіну теж немає. Але і його використовують уже не один десяток років.

Варто додати, що купівельна здатність українських пацієнтів доволі обмежена. Тому багатьох препаратів із новітньою доказовою базою на нашому ринку немає. Вони дорогі, і їх просто не купують.

— Як пацієнт, купуючи ліки, може пересвідчитись, що ефективність їх має відповідну доказову базу?

— Є загальнодоступні бази, де можна почерпнути інформацію про клінічні дослідження препарату. Зокрема, Кокранівська бібліотека — електронна база даних з доказової медицини.

— Хто платить за клінічні дослідження?

І. Вишнивецький:

— Усі витрати покриває фармкомпанія. До слова, від моменту, коли фахівці розглядають склад майбутнього лікарського засобу на молекулярному рівні, і до часу отримання реєстраційного посвідчення на його використання минає 10 — 12 років. А вартість виведення на ринок нового препарату становить 1 — 1,2 мільярда доларів.

— Які дозволи належить отримати, аби проводити такі дослідження в Україні?

— Потрібен, зокрема, дозвіл Державного експертного центру МОЗ України. Погодити випробування має і комісія з питань етики, яка діє при кожній лікарні.

С. Громов:

— Етичні комісії стежать насамперед за дотриманням прав пацієнтів. Оцінюють, чи варто залучати до клінічних випробувань малолітніх та неповнолітніх, тих, у кого критичний і невідкладний стан. Комісія також має переконатися, що дослідники не чинять тиску на учасників випробуванння.

— У яких країнах світу проводять найбільше клінічних досліджень?

І. Вишнивецький:

— У США, країнах ЄС та у Швейцарії. Часто кажуть, що в Україні розгорнули цілий полігон для клінічних досліджень різних препаратів. Та навіть у невеликих Угорщині, Грузії й Естонії клінічних досліджень проводять у 2 — 3 рази більше, ніж у нас. В Угорщині надходження від них становлять 0,2% ВВП. Загалом у нас щорічно затверджують близько 200 клінічних досліджень. І лише 20 — 30 з них — це дослідження ліків українських виробників.

Дякуємо, що прочитали цей текст у газеті Експрес. У нас — тільки оригінальні тексти.

Читайте також про те, як погода знущається над нашим здоров’ям

Автор: Газета Експрес
Подробиці
Фото army.info.

Операцію вдалося провести без втрат серед українських бійців.

14.07
Подробиці
Фото з Вікіпедії.

50 днів теоретично дають Росії час запустити ще до 25 000 безпілотників та ракет по Україні, пише видання.

14.07
Подробиці
Ліза Ющенко з донькою / © instagram.com/liza_u.

Єлизавета Ющенко була заміжня за сином експрезидента України Віктора Ющенка, від якого народила доньку. Після їхнього розлучення вона разом з дитиною живе в Росії.

14.07
Подробиці
Фото зі сторінки Юлії Свириденко у Фейсбук.

Критичний допис Безуглої з'явився незабаром після того, як президент України Володимир Зеленський озвучив можливу перестановку в уряді.

14.07
Подробиці
Фото Суспільного.

Загалом покарання за допомогу окупантам отримали три зрадники.

14.07
Подробиці
Скриншот з відео

Президент США Дональд Трамп заявив, що Україна отримає більше батарей та ракет Patriot від третіх країн "дуже скоро, протягом кількох днів".

14.07
Подробиці
Фото слідство.інфо

Телешоу коштувало прокурору посади. Дружина випадково розкрила незадекларований будинок.

14.07
Подробиці
Фото: x.com/Tatarigami_UA

Через півтора місяця на аеродромах стратегічної авіації "Бєлая", "Енгельс" та "Олєнья" ще досі лежать рештки Ту-95МС та Ту-22М3.

14.07
Подробиці
Фото: telegram.org

Внаслідок ракетного удару України по Коренево в Курській області загинули понад десяток російських військовослужбовців зі 155-ї бригади морської піхоти Тихоокеанського флоту. Серед них – щонайменше шестеро високопоставлених офіцерів.

14.07
Подробиці
Фото: Офіс президента

Президент України Володимир Зеленський сьогодні, 14 липня, повідомив, що планує змінити главу уряду. Замість Дениса Шмигаля прем'єр-міністром може стати Юлія Свириденко.

14.07
Подробиці
Фото: Офіс президента

Сьогодні, 14 липня, президент Володимир Зеленський провів зустріч із спецпредставником президента США з питань України генералом Кітом Келлогом тет-а-тет та в розширеному форматі.

14.07
Подробиці
Фото: t.me/stanislav_osman

У понеділок, 14 липня, четверо полонених з російських окупаційних військ втекли від конвою у Краматорську Донецької області.

14.07
Подробиці
Фото: msp.gov.ua

Сьогодні, 14 липня, уряд затвердив проект закону про допомогу сім'ї до та після народження дитини.

14.07
Здоров'я
Фото freepik.com

Бактерії, які є збудником цього захворювання, пристосувалися до багатьох антибіотиків, але під струменем звичайного окропу гинуть миттєво.

14.07
Подробиці
Фото: СБУ

СБУ і Нацполіція викрили у Запоріжжі подружжя, яке вимагало "відкати" за гарантовані державою виплати на загиблих воїнів ЗСУ.

14.07
Судові історії
Фото pexels.com

У період відбування покарання до чоловіка застосовуватимуть примусові заходи медичного характеру. Йому надаватимуть амбулаторно психіатричну допомогу.

14.07
Подробиці
Фото з відкритих джерел

Президент США Дональд Трамп оголосить у понеділок про новий план щодо озброєння України, який, згідно з очікуваннями, включатиме наступальну зброю.

14.07
Люди і проблеми
Фото Н. Д.

Законодавство передбачає відшкодування витрат на освіту в розмірі 18% за кожний навчальний рік.

14.07
Подробиці
Назвали імена кілерів, які вбили полковника СБУ у Києві

Ліквідовані злочинці тісно пов'язані з кримінальними угрупованнями у Росії.

14.07
Подробиці
Фото: armyinform.com.ua

Оплати порушення можна у самому застосунку. Це дозволить прибрати “червону стрічку”.

14.07
Подробиці
Колаж: газета Експрес

Німецьке видання попередило про новий потужний наступ РФ на Україну до кінця літа, в РНБО відповіли критикою журналістів - “начиталися російських телеграмів”.

14.07
Подробиці
Фото: wikimedia.org

Республіканець Ліндсі Грем заявив, що “наближається поворотний момент щодо вторгнення Росії в Україну”.

13.07
Подробиці
Фото: expres.online

Схема полягала у використанні чужих знижок під час оплати за пальне.

13.07
Подробиці
Фото: pexels.com

Відкрито кримінальне провадження, слідчі розслідують умисне вбивство з відміткою "нещасний випадок" та неналежний догляд із боку батьків.

13.07
Подробиці
Іспанська фірма передала РФ обладнання, без якого Кремль не зможе воювати

Австрійський верстат для виробництва артилерії обійшов санкції та потрапив у Росію через бізнесменів у Гонконгу та Іспанії.

13.07
Подробиці
Вагнерівець, який вбивав українців, втік у Фінляндію і попросив притулку

Жаслан Мустаханов, який знімався у російських пропагандистських відео з фронту, опинився у центрі для біженців.

13.07
Подробиці
Фото: т-к Залужний

Генерал озвучив сценарій війни - як зміниться фронт та чого чекати українцям.

13.07
Люди і проблеми
Фото з архіву Ольги Черневич

Через осушення та освоєння земель популяція цієї рослини неухильно зменшується.

13.07
показати більше