Як довести, що ліки справді лікують?

Про важливий етап перевірки медичних препаратів - клінічні випробування на людях.

Фото depositphotos.com
Фото depositphotos.com

В Україні щороку проводять близько 200 клінічних випробувань різних медпрепаратів. До прикладу, тепер тестують чотири лікарські засоби на протидію COVID-19.

Клінічні дослідження препарату, зокрема, проводять, щоб визначити співвідношення користі та можливих ризиків від його застосування. На підставі цих висновків вирішують, чи доцільно виводити ліки на ринок.

— Створенням нових формул ліків займаються у біохімічних лабораторіях, — розповідає Сергій Громов, менеджер порталу CRUPP (Clinical Research Ukraine Professional Portal). — Далі ліки перевіряють у пробірках, потім випробовують на тваринах. І лише після цього починають клінічні дослідження на людях.

— Як саме проводять клінічні випробування?

— Передбачено чотири фази таких випробувань, — каже Іван Вишнивецький, голова ГО “Українська асоціація клінічних досліджень”, керівник консультативно-лікувального відділення “Науково-дослідницький центр”. — Перша передбачає участь здорових добровольців — аби з’ясувати переносимість і безпеку препарату. Зазвичай цим людям платять гроші за участь (500 — 2000 доларів).

Якщо на першій фазі визначено, що лікарський засіб — безпечний, то переходять до другої, коли препарат пропонують пацієнтам із хворобами, для лікування якого він призначений. На цьому етапі досліджують основні ефекти лікарського препарату, рівень безпеки. Мета третьої фази клінічних випробувань — з’ясувати ефективність лікарського засобу порівняно з іншими. Четверта фаза (вже після реєстрації) передбачає дослідження для оцінки даних про дозування, терміни лікування, взаємодію з їжею та іншими препаратами, застосування у різних вікових групах тощо.

Зазвичай цим людям платять гроші за участь (500 — 2000 доларів).

— Результатам яких саме клінічних досліджень справді можна довіряти?

— Золотим стандартом вважають рандомізовані, подвійно-сліпі, плацебо-контрольовані клінічні дослідження. Рандомізованим називають таке випробування, під час якого учасників дослідження методом випадкового відбору розподіляють у різні досліджувані групи, аби уникнути ризиків впливу очікувань на результат випробувань.

Проведення рандомізованих, плацебо-контрольованих досліджень — дуже дороге. Але тільки той препарат, який їх пройшов, можна вважати ліками, а не “фуфломіцином”. Щоправда, на пострадянському просторі дотепер використовують лікарські засоби, які клінічних досліджень не проходили. Наприклад, ніде, крім декількох країн пострадянського простору (Україна, Казахстан), амізон чи аміксин не зареєстровано.

— Додам, що клінічні дослідження відповідно до міжнародних вимог в Україні почали проводити наприкініці 1990-х, — каже Вадим Беренфус, президент Асоціації фахівців клінічних досліджень. — Ті препарати, які використовували десятиріччями, не проходили таких випробувань. Наприклад, пеніцилін. Доказової бази для застосування анальгіну теж немає. Але і його використовують уже не один десяток років.

Варто додати, що купівельна здатність українських пацієнтів доволі обмежена. Тому багатьох препаратів із новітньою доказовою базою на нашому ринку немає. Вони дорогі, і їх просто не купують.

— Як пацієнт, купуючи ліки, може пересвідчитись, що ефективність їх має відповідну доказову базу?

— Є загальнодоступні бази, де можна почерпнути інформацію про клінічні дослідження препарату. Зокрема, Кокранівська бібліотека — електронна база даних з доказової медицини.

— Хто платить за клінічні дослідження?

І. Вишнивецький:

— Усі витрати покриває фармкомпанія. До слова, від моменту, коли фахівці розглядають склад майбутнього лікарського засобу на молекулярному рівні, і до часу отримання реєстраційного посвідчення на його використання минає 10 — 12 років. А вартість виведення на ринок нового препарату становить 1 — 1,2 мільярда доларів.

— Які дозволи належить отримати, аби проводити такі дослідження в Україні?

— Потрібен, зокрема, дозвіл Державного експертного центру МОЗ України. Погодити випробування має і комісія з питань етики, яка діє при кожній лікарні.

С. Громов:

— Етичні комісії стежать насамперед за дотриманням прав пацієнтів. Оцінюють, чи варто залучати до клінічних випробувань малолітніх та неповнолітніх, тих, у кого критичний і невідкладний стан. Комісія також має переконатися, що дослідники не чинять тиску на учасників випробуванння.

— У яких країнах світу проводять найбільше клінічних досліджень?

І. Вишнивецький:

— У США, країнах ЄС та у Швейцарії. Часто кажуть, що в Україні розгорнули цілий полігон для клінічних досліджень різних препаратів. Та навіть у невеликих Угорщині, Грузії й Естонії клінічних досліджень проводять у 2 — 3 рази більше, ніж у нас. В Угорщині надходження від них становлять 0,2% ВВП. Загалом у нас щорічно затверджують близько 200 клінічних досліджень. І лише 20 — 30 з них — це дослідження ліків українських виробників.

Дякуємо, що прочитали цей текст у газеті Експрес. У нас — тільки оригінальні тексти.

Читайте також про те, як погода знущається над нашим здоров’ям

Автор: Газета Експрес
Подробиці
Фото getty images.

1 липня окупанти відновили рейки, пустили вантажний потяг, однак як тільки поїзд знову рушив - пролунав новий вибух.

01.07
Подробиці
Фото з відкритих джерел.

Чоловік стверджує, що після почутих погроз в ексрадника Офісу президента затремтіли руки, він впустив і розбив телефон.

01.07
Подробиці
Фото Генштабу ЗСУ.

Весь театр бойових дій відбувається фактично на самому адмінкордоні двох областей, кажуть військові.

01.07
Cтиль життя
Фото з архіву Наталії Дзюри

У меню - і запашний борщ, і млинці з різними начинками, і холодний квас.

01.07
Подробиці
Фото: telegram.org

ЗСУ вранці у вівторок, 1 липня, завдали удар дронами по Іжевському електромеханічному заводу "Купол", на якому виробляються зенітно-ракетні комплекси "Тор" та ударні безпілотники "Гарпія".

01.07
Подробиці
Фото: wikimedia.org

Товари з окупованих територій України до Білорусі постачає компанія, яка ще минулого року була пов'язана з колишнім українським політиком та олігархом Віктором Медведчуком, кумом Путіна.

01.07
Здоров'я
Фото freepik.com

Зазвичай ластовиння стає помітним уже у віці від 3 до 5 років.

01.07
Подробиці
Фото Ярослава Станчака

Українці в умовах війни платять половину ринкової ціни за світло і газ, відтак, після завершення воєнних дій тарифи зростуть.

01.07
Подробиці
Скриншот з відео

Головне управління розвідки сьогодні, 1 липня, показало відео бойової роботи дронів UJ-26, більш відомих як "Бобер", на території тимчасово окупованого Криму.

01.07
Люди і проблеми
Фото npu.gov.ua

У законодавстві немає чіткої норми, яка б зобов'язувала працівника поліції попереджати громадян перед спілкуванням про відеозапис на бодикамеру.

01.07
Подробиці
Фото: ДСНС

Рішення України вийти з Оттавської конвенції, відомої як Конвенція про заборону протипіхотних мін, не є несподіванкою, враховуючи серйозність ситуації, в якій опинилися воюючі українці на цьому четвертому році повномасштабної війни.

01.07
Подробиці
Фото: telegram.org

Увечері в понеділок, 30 червня, в окупованому Криму спостерігалася підвищена активність російської військової авіації.

01.07
Подробиці
Фото: РосЗМІ

У Кремлі вважають Одесу історично російським містом.

30.06
Подробиці
Фото: АрміяІнформ

Збільшення швидкості російських БПЛА створило проблеми для нашої ППО, але вихід знайдено.

30.06
Подробиці
Фото: т-к КіберБорошно

Ворог до останнього приховував кількість враженої техніки.

30.06
Подробиці
Фото Нацполіції України (ілюстративне).

Чоловіка просять повернути БПЛА, адже він може вибухнути будь-якої миті.

30.06
Подробиці
Трагедія в Румунії: автобус з 60 українцями потрапив в аварію

Автобус, що перевозив 60 громадян України, у тому числі 21 дитину, зіткнувся з мікроавтобусом, що перевозив п'ятьох осіб.

30.06
Подробиці
Фото zoda.gov.ua

Законопроєкт передбачає відстрочку від мобілізації на 12 місяців для тих, хто відслужив за "Контрактом 18-24".

30.06
Подробиці
Фото: wikimedia.org

Ставлення поляків до біженців з України сильно змінилося за три роки війна. І на це є кілька причин.

30.06
Подробиці
Фото ілюстративне: armyinform.com.ua

Проти школярів порушили кримінальну справу через нібито “реабілітацію нацизму”.

30.06
Подробиці
Фото ілюстративне: facebook.com/GeneralStaff.ua

Генштаб повідомив, що українські війська втримали лінію оборони та звільнили Андріївку.

30.06
Cпорт
Фото fckarpaty.com.ua

У міжсезоння футбольний клуб може наробити великого шуму на трансферному ринку й значно підсилити команду.

30.06
Подробиці
Фото ілюстративне: wikipedia.org

Нафтовий танкер Vilamoura у квітні і травні побував в Усть-Лузі та Новоросійську.

30.06
Здоров'я
Фото uk.wikipedia.org/wiki/Хантавірусний_легеневий_синдром

У людини може несподівано заболіти голова, живіт і спина, з'являється кров у сечі.

30.06
Подробиці
Понад 15 вантажівок з чеченцями заїхало в Маріуполь: ворог готує наступ на Запоріжжя

Це найбільша кількість бойовиків Кадирова, що заїхали на тимчасово окуповані території України з 2023 року.

30.06
Подробиці
Фото: wikimedia.org

Москва вважає участь західних країн у підготовці українських військових прямою участю у конфлікті.

30.06
Подробиці
Фото: ДСНС

Сьогодні, 30 червня ворогом завдано удар за допомогою БпЛА поряд з будівлею одного з районних територіальних центрів комплектування та соціальної підтримки у м. Кривий Ріг.

30.06
Подробиці
Фото з відкритих джерел

Командування Сухопутних військ продовжує публічно звітувати перед суспільством про роботу ТЦК та СП.

30.06
Люди і проблеми
Фото pixabay.com

Вартість контракту й раніше зростала на близько 10% щороку. А цьогоріч збільшиться подекуди й на 30%.

30.06
показати більше