Як довести, що ліки справді лікують?

Про важливий етап перевірки медичних препаратів - клінічні випробування на людях.

Фото depositphotos.com
Фото depositphotos.com

В Україні щороку проводять близько 200 клінічних випробувань різних медпрепаратів. До прикладу, тепер тестують чотири лікарські засоби на протидію COVID-19.

Клінічні дослідження препарату, зокрема, проводять, щоб визначити співвідношення користі та можливих ризиків від його застосування. На підставі цих висновків вирішують, чи доцільно виводити ліки на ринок.

— Створенням нових формул ліків займаються у біохімічних лабораторіях, — розповідає Сергій Громов, менеджер порталу CRUPP (Clinical Research Ukraine Professional Portal). — Далі ліки перевіряють у пробірках, потім випробовують на тваринах. І лише після цього починають клінічні дослідження на людях.

— Як саме проводять клінічні випробування?

— Передбачено чотири фази таких випробувань, — каже Іван Вишнивецький, голова ГО “Українська асоціація клінічних досліджень”, керівник консультативно-лікувального відділення “Науково-дослідницький центр”. — Перша передбачає участь здорових добровольців — аби з’ясувати переносимість і безпеку препарату. Зазвичай цим людям платять гроші за участь (500 — 2000 доларів).

Якщо на першій фазі визначено, що лікарський засіб — безпечний, то переходять до другої, коли препарат пропонують пацієнтам із хворобами, для лікування якого він призначений. На цьому етапі досліджують основні ефекти лікарського препарату, рівень безпеки. Мета третьої фази клінічних випробувань — з’ясувати ефективність лікарського засобу порівняно з іншими. Четверта фаза (вже після реєстрації) передбачає дослідження для оцінки даних про дозування, терміни лікування, взаємодію з їжею та іншими препаратами, застосування у різних вікових групах тощо.

Зазвичай цим людям платять гроші за участь (500 — 2000 доларів).

— Результатам яких саме клінічних досліджень справді можна довіряти?

— Золотим стандартом вважають рандомізовані, подвійно-сліпі, плацебо-контрольовані клінічні дослідження. Рандомізованим називають таке випробування, під час якого учасників дослідження методом випадкового відбору розподіляють у різні досліджувані групи, аби уникнути ризиків впливу очікувань на результат випробувань.

Проведення рандомізованих, плацебо-контрольованих досліджень — дуже дороге. Але тільки той препарат, який їх пройшов, можна вважати ліками, а не “фуфломіцином”. Щоправда, на пострадянському просторі дотепер використовують лікарські засоби, які клінічних досліджень не проходили. Наприклад, ніде, крім декількох країн пострадянського простору (Україна, Казахстан), амізон чи аміксин не зареєстровано.

— Додам, що клінічні дослідження відповідно до міжнародних вимог в Україні почали проводити наприкініці 1990-х, — каже Вадим Беренфус, президент Асоціації фахівців клінічних досліджень. — Ті препарати, які використовували десятиріччями, не проходили таких випробувань. Наприклад, пеніцилін. Доказової бази для застосування анальгіну теж немає. Але і його використовують уже не один десяток років.

Варто додати, що купівельна здатність українських пацієнтів доволі обмежена. Тому багатьох препаратів із новітньою доказовою базою на нашому ринку немає. Вони дорогі, і їх просто не купують.

— Як пацієнт, купуючи ліки, може пересвідчитись, що ефективність їх має відповідну доказову базу?

— Є загальнодоступні бази, де можна почерпнути інформацію про клінічні дослідження препарату. Зокрема, Кокранівська бібліотека — електронна база даних з доказової медицини.

— Хто платить за клінічні дослідження?

І. Вишнивецький:

— Усі витрати покриває фармкомпанія. До слова, від моменту, коли фахівці розглядають склад майбутнього лікарського засобу на молекулярному рівні, і до часу отримання реєстраційного посвідчення на його використання минає 10 — 12 років. А вартість виведення на ринок нового препарату становить 1 — 1,2 мільярда доларів.

— Які дозволи належить отримати, аби проводити такі дослідження в Україні?

— Потрібен, зокрема, дозвіл Державного експертного центру МОЗ України. Погодити випробування має і комісія з питань етики, яка діє при кожній лікарні.

С. Громов:

— Етичні комісії стежать насамперед за дотриманням прав пацієнтів. Оцінюють, чи варто залучати до клінічних випробувань малолітніх та неповнолітніх, тих, у кого критичний і невідкладний стан. Комісія також має переконатися, що дослідники не чинять тиску на учасників випробуванння.

— У яких країнах світу проводять найбільше клінічних досліджень?

І. Вишнивецький:

— У США, країнах ЄС та у Швейцарії. Часто кажуть, що в Україні розгорнули цілий полігон для клінічних досліджень різних препаратів. Та навіть у невеликих Угорщині, Грузії й Естонії клінічних досліджень проводять у 2 — 3 рази більше, ніж у нас. В Угорщині надходження від них становлять 0,2% ВВП. Загалом у нас щорічно затверджують близько 200 клінічних досліджень. І лише 20 — 30 з них — це дослідження ліків українських виробників.

Дякуємо, що прочитали цей текст у газеті Експрес. У нас — тільки оригінальні тексти.

Читайте також про те, як погода знущається над нашим здоров’ям

Подробиці
Фото wikipedia.org

NASA планує довготривалі польоти астронавтів на супутник вже до кінця 2024 року.

26.09
Історія
Фото facebook.com/rodovidbooks

Вона полювала на тигра, жила з дикими племенами, перехворіла малярією і написала про свої пригоди не одну книгу.

26.09
Люди і проблеми
Фото pexels.com

Вони кажуть: ви точно не пошкодуєте, коли наступного року висієте таке насіння і побачите врожай.

26.09
Подробиці
Фото dsns.gov.ua

В Україні тимчасово заборонили навчальні польоти цих літаків та їх аналогів.

26.09
Подробиці
Фото з офіційного сайту Діамантової ліги

Успіх у Досі приніс спортсменці гонорар у розмірі 50 тисяч доларів.

26.09
Подробиці
Фото зі сторінки ВАКС у FB

Яку суму той пропонував за "працевлаштування" і скільки років проведе за гратами.

25.09
Подробиці
Фото зі сторінки МОЗ у facebook

Тим часом у державі послаблюють карантин. А також планують скасувати заборону на в'їзд для іноземців.

25.09
Подробиці
Кабмін скасував пенсійний збір при купівлі першого житла

Раніше до бюджету треба було сплатити 1% від вартості помешкання.

25.09
Подробиці
Фото з офіційного сайту ФК Рієка

Обидва дебютанти євроарени вчинили опір іменитішим суперникам, але програли з однаковим рахунком 0:2.

25.09
Подробиці
Фото зі сторінки Романа Костенка у FB

Стало відомо, що СБУ таки збирала докази щодо злочинів найманців РФ незадовго до їх затримання в Білорусі.

24.09
Судові історії

Жінка та її співмешканець спершу на суді визнали свої вчинки, а потім забрали слова назад. І нині досі на волі.

24.09
Подробиці
Фото nord-stream2.com

Які нові перешкоди з'явилися у Кремля на шляху до завершення будівництва газогону.

24.09
Подробиці
Фото thedigital.gov.ua

Електронний документ має таку саму юридичну силу, як і паперовий.

24.09
Люди і проблеми
Фото pexels.com

Укус навіть одного чи двох шершнів може загрожувати небезпечними для здоров'я і життя наслідками, кажуть в ДСНС.

24.09
Подробиці
Фото з офіційного сайту ФК Динамо

Найкращим гравцем матчу визнано капітана "Динамо" Сергія Сидорчука, найгіршим - Романа Безуса з "Гента".

24.09
Люди і проблеми
Повістка для офіцера: подробиці осіннього призову

Призову підлягають офіцери запасу віком до 43 років.

24.09
Подробиці
Фото зі сторінки Міносвіти у facebook

Однак це правило діє лише у тому випадку, якщо у дистанційному форматі проводяться понад 50% уроків.

23.09
Здоров'я

Лікарі-сексологи кажуть, що іноді андропауза в чоловіків настає навіть у 30-річному віці.

23.09
показати більше