Як довести, що ліки справді лікують?

Про важливий етап перевірки медичних препаратів - клінічні випробування на людях.

Фото depositphotos.com
Фото depositphotos.com

В Україні щороку проводять близько 200 клінічних випробувань різних медпрепаратів. До прикладу, тепер тестують чотири лікарські засоби на протидію COVID-19.

Клінічні дослідження препарату, зокрема, проводять, щоб визначити співвідношення користі та можливих ризиків від його застосування. На підставі цих висновків вирішують, чи доцільно виводити ліки на ринок.

— Створенням нових формул ліків займаються у біохімічних лабораторіях, — розповідає Сергій Громов, менеджер порталу CRUPP (Clinical Research Ukraine Professional Portal). — Далі ліки перевіряють у пробірках, потім випробовують на тваринах. І лише після цього починають клінічні дослідження на людях.

— Як саме проводять клінічні випробування?

— Передбачено чотири фази таких випробувань, — каже Іван Вишнивецький, голова ГО “Українська асоціація клінічних досліджень”, керівник консультативно-лікувального відділення “Науково-дослідницький центр”. — Перша передбачає участь здорових добровольців — аби з’ясувати переносимість і безпеку препарату. Зазвичай цим людям платять гроші за участь (500 — 2000 доларів).

Якщо на першій фазі визначено, що лікарський засіб — безпечний, то переходять до другої, коли препарат пропонують пацієнтам із хворобами, для лікування якого він призначений. На цьому етапі досліджують основні ефекти лікарського препарату, рівень безпеки. Мета третьої фази клінічних випробувань — з’ясувати ефективність лікарського засобу порівняно з іншими. Четверта фаза (вже після реєстрації) передбачає дослідження для оцінки даних про дозування, терміни лікування, взаємодію з їжею та іншими препаратами, застосування у різних вікових групах тощо.

Зазвичай цим людям платять гроші за участь (500 — 2000 доларів).

— Результатам яких саме клінічних досліджень справді можна довіряти?

— Золотим стандартом вважають рандомізовані, подвійно-сліпі, плацебо-контрольовані клінічні дослідження. Рандомізованим називають таке випробування, під час якого учасників дослідження методом випадкового відбору розподіляють у різні досліджувані групи, аби уникнути ризиків впливу очікувань на результат випробувань.

Проведення рандомізованих, плацебо-контрольованих досліджень — дуже дороге. Але тільки той препарат, який їх пройшов, можна вважати ліками, а не “фуфломіцином”. Щоправда, на пострадянському просторі дотепер використовують лікарські засоби, які клінічних досліджень не проходили. Наприклад, ніде, крім декількох країн пострадянського простору (Україна, Казахстан), амізон чи аміксин не зареєстровано.

— Додам, що клінічні дослідження відповідно до міжнародних вимог в Україні почали проводити наприкініці 1990-х, — каже Вадим Беренфус, президент Асоціації фахівців клінічних досліджень. — Ті препарати, які використовували десятиріччями, не проходили таких випробувань. Наприклад, пеніцилін. Доказової бази для застосування анальгіну теж немає. Але і його використовують уже не один десяток років.

Варто додати, що купівельна здатність українських пацієнтів доволі обмежена. Тому багатьох препаратів із новітньою доказовою базою на нашому ринку немає. Вони дорогі, і їх просто не купують.

— Як пацієнт, купуючи ліки, може пересвідчитись, що ефективність їх має відповідну доказову базу?

— Є загальнодоступні бази, де можна почерпнути інформацію про клінічні дослідження препарату. Зокрема, Кокранівська бібліотека — електронна база даних з доказової медицини.

— Хто платить за клінічні дослідження?

І. Вишнивецький:

— Усі витрати покриває фармкомпанія. До слова, від моменту, коли фахівці розглядають склад майбутнього лікарського засобу на молекулярному рівні, і до часу отримання реєстраційного посвідчення на його використання минає 10 — 12 років. А вартість виведення на ринок нового препарату становить 1 — 1,2 мільярда доларів.

— Які дозволи належить отримати, аби проводити такі дослідження в Україні?

— Потрібен, зокрема, дозвіл Державного експертного центру МОЗ України. Погодити випробування має і комісія з питань етики, яка діє при кожній лікарні.

С. Громов:

— Етичні комісії стежать насамперед за дотриманням прав пацієнтів. Оцінюють, чи варто залучати до клінічних випробувань малолітніх та неповнолітніх, тих, у кого критичний і невідкладний стан. Комісія також має переконатися, що дослідники не чинять тиску на учасників випробуванння.

— У яких країнах світу проводять найбільше клінічних досліджень?

І. Вишнивецький:

— У США, країнах ЄС та у Швейцарії. Часто кажуть, що в Україні розгорнули цілий полігон для клінічних досліджень різних препаратів. Та навіть у невеликих Угорщині, Грузії й Естонії клінічних досліджень проводять у 2 — 3 рази більше, ніж у нас. В Угорщині надходження від них становлять 0,2% ВВП. Загалом у нас щорічно затверджують близько 200 клінічних досліджень. І лише 20 — 30 з них — це дослідження ліків українських виробників.

Дякуємо, що прочитали цей текст у газеті Експрес. У нас — тільки оригінальні тексти.

Читайте також про те, як погода знущається над нашим здоров’ям

Подробиці
Фото зі сторінки Наї Рівери в Instagram

У крові знаменитості не виявили слідів наркотиків або алкоголю.

16.07
Подробиці
Камери автофіксації в дії: власника машини оштрафували за перевищення швидкості попри те, що він не був за кермом

Суд відмовився скасувати постанову про адмінпорушення. Чому Феміда стала на бік поліцейських?

16.07
Подробиці
Фото зі сторінки Кирила Шевченка у Facebook

Що про нього відомо і як відреагували на таке призначення аналітики.

16.07
Cтиль життя
Фото facebook.com/zvitr.zt.ua

“Я пішов на такі муки, бо по-справжньому люблю спорт”, - каже курсант Дмитро Косатий.

16.07
Подробиці
Фото з сторінки Центру легеневого здоров'я у facebook

Лише у Львівській області медики виявили майже 200 інфікувань за добу.

16.07
Подробиці
Фото British Library

Драматург написав частину п'єси, яку за його життя так і не поставили.

15.07
Здоров'я
Фото pixabay.com

Ця алергія проявляється появою червоних плям на шкірі навіть після нетривалого перебування під сонцем.

15.07
Подробиці

"Вбивства офіцерів, які безпосередньо займалися питаннями війни, держзради та держтаємниці продовжуються", - каже експерт.

15.07
Подробиці
Фото зі сторінки Мамай-гора у facebook (4)

Височина вважається найбільшим могильником у межах степової України.

15.07
Подробиці
Фото з архіву Експресу

Тим часом постанову про утворення та ліквідацію районів ВР сьогодні вирішила не розглядати.

15.07
Cпорт
Фото зі сторінки Ольги Овдійчук в Instagram

Українки потрапили у першу десятку футболісток світу. Ми поспілкувались із однією з тріумфаторок.

15.07
Подробиці
Фото з офіційного сайту УАФ

У новому дивізіоні відеоповтори дебютують у день завершення чемпіонату УПЛ.

15.07
Подробиці
Фото зі сторінки Центру легеневого здоров'я у facebook

Найбільше інфікувань виявили на Львівщині та в столиці.

15.07
Подробиці
Скрін із відео Першого західного

Люди налаштовані протестувати, поки влада не виконає їхні вимоги.

14.07
Здоров'я
Фото pexels.com

Цей орган відіграє важливу роль у зміцненні здоров'я дітей.

14.07
Подробиці
Лише за бажанням. Парламент скасував обов'язкове ведення ФОПами книги обліку доходів

Які ще новації для бізнесу передбачає ухвалений Верховною Радою закон.

14.07
Подробиці
Фото зі сторінки Джона Траволти в Instagram

Смерть акторки шокувала її прихильників, адже досі про її хворобу знали тільки рідні.

14.07
Подробиці
Кредит під 0%. Нацбанк розповів, як фінансові установи обманюють клієнтів

На що звертати увагу, оформлюючи так звану "безвідсоткову" позику.

14.07
Подробиці
Фото зі сторінки ООС у facebook

Тіла загиблих та поранений воїн досі перебувають на місці обстрілу.

14.07
Подробиці
Фото unsplash.com

Документ не підтримав жоден нардеп від "ЄС", "Голосу", "Батьківщини" та ОПЗЖ.

14.07
Подробиці
Фото з офіційного сайту ФК Кайсеріспор

Інший легіонер Артем Кравець забив рятівний гол у чемпіонаті Туреччини.

14.07
Подробиці
Фото mod.gov.az

Востаннє масштабні протистояння між арміями цих країн відбувалися у квітні 2016 року.

14.07
Люди і проблеми
Фото з архіву Експресу

Тож оновити посвідчення водія, отримати довідку про несудимість чи іншу послугу майже нереально!

14.07
Подробиці
Фото pixabay.com

Загалом 45% від усіх інфікованих осіб становлять молоді люди віком від 20 до 49 років, повідомляють у МОЗ.

14.07
Подробиці
Фото зі сторінки Jerry Heil в Instagram

"Мені важливо, щоб цей випадок став прецедентом і соціум перестав вважати, що говорити так із незнайомою дівчиною - це ок!" - зазначає артистка.

13.07
показати більше