Як довести, що ліки справді лікують?

Про важливий етап перевірки медичних препаратів - клінічні випробування на людях.

Фото depositphotos.com
Фото depositphotos.com

В Україні щороку проводять близько 200 клінічних випробувань різних медпрепаратів. До прикладу, тепер тестують чотири лікарські засоби на протидію COVID-19.

Клінічні дослідження препарату, зокрема, проводять, щоб визначити співвідношення користі та можливих ризиків від його застосування. На підставі цих висновків вирішують, чи доцільно виводити ліки на ринок.

— Створенням нових формул ліків займаються у біохімічних лабораторіях, — розповідає Сергій Громов, менеджер порталу CRUPP (Clinical Research Ukraine Professional Portal). — Далі ліки перевіряють у пробірках, потім випробовують на тваринах. І лише після цього починають клінічні дослідження на людях.

— Як саме проводять клінічні випробування?

— Передбачено чотири фази таких випробувань, — каже Іван Вишнивецький, голова ГО “Українська асоціація клінічних досліджень”, керівник консультативно-лікувального відділення “Науково-дослідницький центр”. — Перша передбачає участь здорових добровольців — аби з’ясувати переносимість і безпеку препарату. Зазвичай цим людям платять гроші за участь (500 — 2000 доларів).

Якщо на першій фазі визначено, що лікарський засіб — безпечний, то переходять до другої, коли препарат пропонують пацієнтам із хворобами, для лікування якого він призначений. На цьому етапі досліджують основні ефекти лікарського препарату, рівень безпеки. Мета третьої фази клінічних випробувань — з’ясувати ефективність лікарського засобу порівняно з іншими. Четверта фаза (вже після реєстрації) передбачає дослідження для оцінки даних про дозування, терміни лікування, взаємодію з їжею та іншими препаратами, застосування у різних вікових групах тощо.

Зазвичай цим людям платять гроші за участь (500 — 2000 доларів).

— Результатам яких саме клінічних досліджень справді можна довіряти?

— Золотим стандартом вважають рандомізовані, подвійно-сліпі, плацебо-контрольовані клінічні дослідження. Рандомізованим називають таке випробування, під час якого учасників дослідження методом випадкового відбору розподіляють у різні досліджувані групи, аби уникнути ризиків впливу очікувань на результат випробувань.

Проведення рандомізованих, плацебо-контрольованих досліджень — дуже дороге. Але тільки той препарат, який їх пройшов, можна вважати ліками, а не “фуфломіцином”. Щоправда, на пострадянському просторі дотепер використовують лікарські засоби, які клінічних досліджень не проходили. Наприклад, ніде, крім декількох країн пострадянського простору (Україна, Казахстан), амізон чи аміксин не зареєстровано.

— Додам, що клінічні дослідження відповідно до міжнародних вимог в Україні почали проводити наприкініці 1990-х, — каже Вадим Беренфус, президент Асоціації фахівців клінічних досліджень. — Ті препарати, які використовували десятиріччями, не проходили таких випробувань. Наприклад, пеніцилін. Доказової бази для застосування анальгіну теж немає. Але і його використовують уже не один десяток років.

Варто додати, що купівельна здатність українських пацієнтів доволі обмежена. Тому багатьох препаратів із новітньою доказовою базою на нашому ринку немає. Вони дорогі, і їх просто не купують.

— Як пацієнт, купуючи ліки, може пересвідчитись, що ефективність їх має відповідну доказову базу?

— Є загальнодоступні бази, де можна почерпнути інформацію про клінічні дослідження препарату. Зокрема, Кокранівська бібліотека — електронна база даних з доказової медицини.

— Хто платить за клінічні дослідження?

І. Вишнивецький:

— Усі витрати покриває фармкомпанія. До слова, від моменту, коли фахівці розглядають склад майбутнього лікарського засобу на молекулярному рівні, і до часу отримання реєстраційного посвідчення на його використання минає 10 — 12 років. А вартість виведення на ринок нового препарату становить 1 — 1,2 мільярда доларів.

— Які дозволи належить отримати, аби проводити такі дослідження в Україні?

— Потрібен, зокрема, дозвіл Державного експертного центру МОЗ України. Погодити випробування має і комісія з питань етики, яка діє при кожній лікарні.

С. Громов:

— Етичні комісії стежать насамперед за дотриманням прав пацієнтів. Оцінюють, чи варто залучати до клінічних випробувань малолітніх та неповнолітніх, тих, у кого критичний і невідкладний стан. Комісія також має переконатися, що дослідники не чинять тиску на учасників випробуванння.

— У яких країнах світу проводять найбільше клінічних досліджень?

І. Вишнивецький:

— У США, країнах ЄС та у Швейцарії. Часто кажуть, що в Україні розгорнули цілий полігон для клінічних досліджень різних препаратів. Та навіть у невеликих Угорщині, Грузії й Естонії клінічних досліджень проводять у 2 — 3 рази більше, ніж у нас. В Угорщині надходження від них становлять 0,2% ВВП. Загалом у нас щорічно затверджують близько 200 клінічних досліджень. І лише 20 — 30 з них — це дослідження ліків українських виробників.

Дякуємо, що прочитали цей текст у газеті Експрес. У нас — тільки оригінальні тексти.

Читайте також про те, як погода знущається над нашим здоров’ям

Подробиці
Фото з Вікіпедії.

Тисячу гривень "Зимової підтримки" для вчителів залишать на весь рік, а з вересня – подвоять.

18.03
Подробиці
Фото з Вікіпедії.

Путін вимагає припинення поставок зброї Україні для досягнення перемир'я.

18.03
Подробиці
Фото з Вікіпедії.

Тепер окупанти намагаються організувати штатні переправи та забезпечити своє угруповання на правому березі провізією, боєприпасами, а також затягнути легку броньовану техніку та броньовані машини.

18.03
Здоров'я
Фото freepik.com

Найбільшу небезпеку становить розвиток перитоніту - гнійного запалення внутрішніх органів, яке швидко поширюється і впродовж кількох годин призводить до смерті.

18.03
Подробиці
Фото: t.me/SerhiyNaiev

За словами генерал-лейтенанта, це дало можливість не лише зберегти бійців, а й покращити українську оборону.

18.03
Подробиці
Фото ілюстративне з Вікіпедії

Уламки дрона виявили біля навчального закладу в Деснянському районі.

18.03
Подробиці
Фото з Вікіпедії

У Центрі протидії дезінформації розповіли, чому окупантам вигідно вигадувати фейки про наступ ЗСУ.

18.03
Подробиці
Фото: facebook.com/DonaldTrump

За версією президента США, на війні “щотижня гине 2,500 солдатів з обох сторін”.

18.03
Подробиці
Фото: armyinform.com.ua

Американська адміністрація обговорює сценарій територіальних поступків України для закінчення війни.

17.03
Подробиці
Фото: wikimedia.org

Будапешт перестав блокувати санкції ЄС проти РФ після дзвінка зі США.

17.03
Подробиці
Фото: armyinform.com.ua

Процедура призову військовозобов'язаного на військову службу під час мобілізації - незворотна.

17.03
Подробиці
Фото: facebook.com/DonaldTrump

Під час розмови з диктатором лідер Білого дому хоче зосередитися на територіальних та інфраструктурних питаннях, пов'язаних з конфліктом.

17.03
Подробиці
Фото: wikimedia.org

Майже повністю орієнтована на армію політика виснажила російську економіку.

17.03
Подробиці
Фото: Генштаб ЗСУ

Управління у справах іноземців Польщі (UDSC) заявило, що страх перед мобілізацією чи війною сам по собі не є достатньою підставою для надання міжнародного захисту.

17.03
Подробиці
Фото: facebook.com/zelenskyy.official

Високопоставлені дипломати Південної Кореї та України провели в понеділок телефонні переговори, щоб обговорити питання репатріації північнокорейських військовополонених.

17.03
Подробиці
Фото ілюстративне, з відкритих джерел

Правоохоронці Литви звинувачують неповнолітнього українця у скоєнні теракту у Вільнюсі, організаторами є спецслужби РФ. Іншого виконавця судитимуть у Польщі.

17.03
Подробиці
Скриншот з відео

Розвідрота "Магури" "спалила" майстерню 155-ї бригади морпіхів: ЗСУ з HIMARS прикрили цех, в якому на транспортних засобах зварювали додаткову броню.

17.03
Подробиці
Фото архівне, Getty images

Речник російського диктатора Путіна Дмитро Пєсков сьогодні, 17 березня, заявив, що розмова з президентом Дональдом Трампом дійсно відбудеться у вівторок.

17.03
Здоров'я
Фото depositphotos.com

Нещодавно вчені з'ясували, що вірус, який спричиняє недугу, - чинник розвитку розсіяного склерозу.

17.03
Подробиці
Скриншот з відео

У Херсоні окупанти продовжують здійснювати злочини щодо цивільних людей. Дрони, якими керують оператори армії РФ, постійно завдають удару по місту.

17.03
Подробиці
Фото Getty Images.

Уша Венс – перша індійсько-американська друга леді США.

17.03
Подробиці
Фото Генштабу ЗСУ.

Ворог намагається будь-якими способами зайти на територію Сумщини. На півночі області фіксуються активні дії диверсантів.

17.03
Подробиці
Фото Генштабу ЗСУ.

Аналітики попереджають, що припинення вогню на поточних лініях фронту дуже вигідне Росії, а не Україні.

17.03
Судові історії
Фото freepik.com

Чоловіка зупинили начебто за порушення закону, а суд першої інстанції оштрафував його і заборонив рік сідати за кермо. Та водій з таким вердиктом не погодився.

17.03
Подробиці
Фото з Вікіпедії.

США вийшли із групи з розслідування злочинів Росії в Україні. Це рішення є ознакою того, що адміністрація Трампа більше не зацікавлена у притягненні російського диктатора Путіна до відповідальності за злочини проти українців.

17.03
Подробиці
Фото МНС РФ.

Місцеві чиновники традиційно використали формулювання про падіння уламків дрона на об'єкт.

17.03
Судові історії
Фото зі сторінки П. Вовка у Facebook

Рішення незалежного колегіального конституційного органу щодо звільнення Павло Вовк ще може оскаржити у Верховному Суді.

17.03
показати більше