Парламент дозволили екстрену реєстрацію ліків проти COVID-19. Що це означає на практиці?

У МОЗ розповіли, як проходить процедура перевірки препаратів.

Фото unsplash.com
Фото unsplash.com

Законопроект №6121, який прийняла Верховна Рада, дозволяє реєструвати ліки та вакцини проти коронавірусу в прискореному режимі. Як відбувається така процедура перевірки препаратів?

“Стандартна експертиза триває у середньому 90 днів, а прискорена — не більше як два тижні, — пояснює Роман Борщ, речник Міністерства охорони здоров’я. — Після отримання заяви про державну реєстрацію для екстреного застосування МОЗ протягом одного робочого дня надсилає її копію у Державний експертний центр МОЗУ. Центр протягом п’яти робочих днів з моменту отримання листа-направлення МОЗ та отримання від заявника матеріалів здійснює експертну оцінку співвідношення “користь/ризик” лікарського засобу та проводить перевірку реєстраційних матеріалів на їх автентичність. За результатами експертизи Центр складає вмотивований висновок і надсилає його МОЗ разом із перекладами тексту маркування первинної та вторинної упаковок, інструкції про застосування, короткої характеристики  лікарського засобу. На підставі цього висновку МОЗ протягом трьох робочих днів приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу для екстреного застосування або про від мову в такій реєстрації”.

— Які подальші етапи має пройти препарат?

— МОЗ має затвердити інструкцію для медичного застосування. Також лікарському засобу присвоюють реєстраційний номер, який вносять до Державного реєстру лікарських засобів  України.

— Розкажіть про критерії, яким має відповідати препарат, щоб отримати дозвіл на екстрене використання.

— Виробник препарату повинен надати дані про успішне проведення доклінічних випробувань. Вони мають містити докази, що лікарський засіб може бути ефективним для профілактики, діагностики або лікування серйозних і небезпечних для життя хвороб. Препарат зареєструють для екстреного застосування, якщо не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи цьому лікарському засобу.

— У чому перевага такої процедури?

— У швидкому доступі до необхідної терапії лікарськими засобами. Наразі Україні вдалось досягти попередніх домовленостей із провідними виробниками щодо поставки інноваційних лікарських засобів проти COVID-19. Ці препарати призначають пацієнтам з COVID-19, що не потребують кисневої підтримки, але належать до групи високого ризику тяжкого перебігу хвороби. Застосування цих ліків, яких потребують тисячі пацієнтів, не було законодавчо врегульовано. Тепер ця процедура прописана в законі.

Дякуємо, що прочитали цей текст у газеті Експрес. У нас — тільки оригінальні тексти.

Читайте також про те, що лікарі та юристи думають про "ковідну амністію"

Подробиці
Фото: x.com/PM_ViktorOrban

Прем'єр-міністр Угорщини Віктор Орбан заявив, що те, сьогодні відбувається в Брюсселі, є підготовкою до вступу Європи у війну. Він також сказав, що Угорщина "переосмислює" своє членство в НАТО, а юристи працюють над тим, аби країна не брала участь в операціях Альянсу.

24.05
Подробиці
Фото: Associated Press

ЗСУ розчищають собі коридор, щоб перерізати головну військову артерію Криму.

24.05
Подробиці
Фото: АрміяІнформ

Слова російських воєнкорів про наступ на позиції ЗСУ не знаходять жодних підтверджень.

24.05
Подробиці
Фото: Голос Америки

За словами американської сторони, це означає, що одразу за льотчиками слід очікувати і на появу самих літаків.

24.05
Подробиці
Фото: телеграм Труха Крим

На місці вибухів у Криму цілу ніч працювали швидкі і пожежні екіпажі.

24.05
Подробиці
Фото: АрміяІнформ

Для цього достатньо розташувати західні системи ППО уздовж західного кордону України.

23.05
Подробиці
Фото: АрміяІнформ

Наші воїни зі землі збили ворожий літак на Донеччині.

23.05
Подробиці
Фото: АрміяІнформ

Окупанти залишили біля цього села сотні вбитих спецпризначенців, але вибити українців так і не змогли.

23.05
Подробиці
Фото: вікіпедія

Подальші криваві забаганки диктатора будуть оплачувати зі своєї кишені прості росіяни.

23.05
Подробиці
Фото зі сторінки Олександра Сирського у соцмережі Фейсбук.

Росіяни зав'язли у вуличних боях за Вовчанськ та зазнали великих втрат, зазначив головком.

23.05
Подробиці
Фото ҐРУНТ @grntmedia.

Агент ФСБ отримав 15 років в'язниці за коригування удару по Яворівському полігону. Своєї провини він так і не визнав.

23.05
Cпорт
Фото instagram.com/usykaa

Український боксер може захистити пояс IBF або погодитися на матч-реванш. Третій варіант - завершити кар'єру.

23.05
Подробиці
Фото Генштабу ЗСУ.

Російські окупаційні війська продовжують прикордонну операцію на Харківщині, але водночас це не є спробою наступу на обласний центр.

23.05
Подробиці
Фото з Вікіпедії.

Норвегія вирішила заборонити в'їзд для туристів з Росії. Заборона вступить у силу уже 29 травня.

23.05
Політика
Фото facebook.com/kbuorgua

Торік у цій країні заморозили російських активів на суму 34,5 мільйона євро.

23.05
Подробиці
Фото Олега Синєгубова.

Росіяни обстріляли друкарню Vivat у Харкові, в якій на момент ракетного терору перебувало 50 людей. Це не перший обстріл харківських друкарень.

23.05
Подробиці
Фото: telegram.org

23 травня білоруський диктатор Олександр Лукашенко призначив нового начальника Генштабу ЗСУ – першого заступника міністра оборони. Ним став генерал-майор Павло Муравейко.

23.05
Подробиці
Фото ДПСУ.

Оновлення даних у додатку "Резерв+" наразі не є підставою для того, щоб українські чоловіки перетнули кордон. Прикордонники вимагають паперові документи.

23.05
Подробиці
Фото з відкритих джерел

Сили оборони уразили російський штурмовик Су-25 – це офіційно підтвердили у Генштабі. Зробити це вдалось завдяки ретельному прорахунку маршруту літака РФ.

23.05
Політика
Фото із Telegram

В авіакатастрофі загинув президент Ірану. Його повноваження перебрав на себе віцепрезидент країни Мохаммеда Мохбер.

23.05
Подробиці
Фото: telegram.org

Сьогодні вранці, 23 травня, Росія завдала близько десятка ударів по Харкову. Звуки вибухів лунали під час повітряної тривоги, яку оголосили ще о 6 ранку і вона триває досі. Вже відомо про двох загиблих.

23.05
Подробиці
Фото: telegram.org

У Росії затримали начальника Головного управління зв'язку ЗС РФ – заступника начальника Генерального штабу ЗС РФ генерал-лейтенанта Вадима Шамаріна.

23.05
Подробиці
Фото: uk.wikipedia.org

Після своєї поїздки до Києва держсекретар США Ентоні Блінкен закликає президента Джо Байдена зняти обмеження на те, як Україна може використовувати передану їй американську зброю.

23.05
Подробиці
Фото з відкритих джерел

ЗСУ знищили штурмовик Су-25: літак "відмінусували" на Покровському напрямку. Це вже щонайменше п'ятий Су-25, збитий нашими силами у травні.

23.05
Подробиці
Фото Генштабу ЗСУ.

ЗСУ отримали додаткову мотивацію нищити ворожу техніку. Тепер воїни за це отримуватимуть відпустку.

22.05
Подробиці
Фото Міноборони РФ.

Захід не зможе наздогнати Росію у виробництві зброї ще рік-два, вважає міністр оборони Швеції. Стокгольм визнає, що його безпека напряму залежить від ситуації в Україні.

22.05
Подробиці
Фото з Вікіпедії.

Спікер нижньої палати Конгресу США Майк Джонсон, якого називають близьким соратником Дональда Трампа, підтримуав дозвіл Україні бити американською зброєю по РФ.

22.05
Подробиці
Фото Генштабу ЗСУ.

ЗСУ до снаги перерізати сухопутний коридор в Крим, спробувати оточити півострів і звільнити його, вважає військовий експерт Олег Жданов. Це дасть можливість змусити Росію вивести війська з нашої території у 2024 році.

22.05
Подробиці
Фото Бундесверу.

Путчисти планували штурмувати будівлю Бундестагу і казарми Бундесверу, для чого підготували 1300 одиниць зброї. У перевороті мали брати участь 4-5 тисяч осіб.

22.05
Подробиці
Фото: wikimedia.org

Волинянина, який ховався у лісі на Львівщині, суд відправив під домашній арешт. Перед тим він встиг побити поліцейського, який перевіряв його документи.

22.05
показати більше