Парламент дозволили екстрену реєстрацію ліків проти COVID-19. Що це означає на практиці?

У МОЗ розповіли, як проходить процедура перевірки препаратів.

Фото unsplash.com
Фото unsplash.com

Законопроект №6121, який прийняла Верховна Рада, дозволяє реєструвати ліки та вакцини проти коронавірусу в прискореному режимі. Як відбувається така процедура перевірки препаратів?

“Стандартна експертиза триває у середньому 90 днів, а прискорена — не більше як два тижні, — пояснює Роман Борщ, речник Міністерства охорони здоров’я. — Після отримання заяви про державну реєстрацію для екстреного застосування МОЗ протягом одного робочого дня надсилає її копію у Державний експертний центр МОЗУ. Центр протягом п’яти робочих днів з моменту отримання листа-направлення МОЗ та отримання від заявника матеріалів здійснює експертну оцінку співвідношення “користь/ризик” лікарського засобу та проводить перевірку реєстраційних матеріалів на їх автентичність. За результатами експертизи Центр складає вмотивований висновок і надсилає його МОЗ разом із перекладами тексту маркування первинної та вторинної упаковок, інструкції про застосування, короткої характеристики  лікарського засобу. На підставі цього висновку МОЗ протягом трьох робочих днів приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу для екстреного застосування або про від мову в такій реєстрації”.

— Які подальші етапи має пройти препарат?

— МОЗ має затвердити інструкцію для медичного застосування. Також лікарському засобу присвоюють реєстраційний номер, який вносять до Державного реєстру лікарських засобів  України.

— Розкажіть про критерії, яким має відповідати препарат, щоб отримати дозвіл на екстрене використання.

— Виробник препарату повинен надати дані про успішне проведення доклінічних випробувань. Вони мають містити докази, що лікарський засіб може бути ефективним для профілактики, діагностики або лікування серйозних і небезпечних для життя хвороб. Препарат зареєструють для екстреного застосування, якщо не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи цьому лікарському засобу.

— У чому перевага такої процедури?

— У швидкому доступі до необхідної терапії лікарськими засобами. Наразі Україні вдалось досягти попередніх домовленостей із провідними виробниками щодо поставки інноваційних лікарських засобів проти COVID-19. Ці препарати призначають пацієнтам з COVID-19, що не потребують кисневої підтримки, але належать до групи високого ризику тяжкого перебігу хвороби. Застосування цих ліків, яких потребують тисячі пацієнтів, не було законодавчо врегульовано. Тепер ця процедура прописана в законі.

Дякуємо, що прочитали цей текст у газеті Експрес. У нас — тільки оригінальні тексти.

Читайте також про те, що лікарі та юристи думають про "ковідну амністію"

Автор: Інна М’ясоїд
Подробиці
Фото: t.me/a_shtirlitz

Власник автосервісу VB Garage у місті Турка Львівської області 29-річний Іван Біжик потрапив у скандал через коментар у соцмережах.

09.07
Подробиці
Фото: t.me/olexandrprokudin

Херсонська область: сьогодні, 9 липня, окупанти запустили ударні дрони по території регіону. Внаслідок атаки загинула дитина, якій був лише один рік.

09.07
Подробиці
Фото: Вікіпедія

Європейський суд з прав людини сьогодні, 9 липня, звинуватив Росію в тяжких порушеннях міжнародного права, ухваливши два рішення проти РФ.

09.07
Подробиці
Фото: СБУ

Контррозвідка Служби безпеки України затримала у Києві двох громадян Китайської Народної Республіки, які намагалися нелегально вивезти до Китаю секретну документацію щодо українського ракетного комплексу РК-360МЦ "Нептун".

09.07
Подробиці
Фото з Вікіпедії.

Верховна Рада хоче запровадити обов'язковий курс "Основи національного спротиву" для студентів.

09.07
Подробиці
Фото Генштабу ЗСУ.

Ми можемо протистояти супротивнику, поставивши до ладу достатню кількість правоохоронців, які можуть бути в режимі піхоти використані у ЗСУ, заявив Роман Світан.

09.07
Люди і проблеми
Фото з архіву Вікторії Семенюк

Учні Звягельської гімназії №8 уже реалізували на ярмарках і через соцмережі понад 65 власноруч пошитих екоторбинок.

09.07
Подробиці
Фото МНС РФ.

Безпілотники знову атакували Москву. Росіяни пишуть про трьох загиблих у Курську.

09.07
Люди і проблеми
Фото freepik.com

Міністерство освіти країни-агресорки опублікувало наказ, з якого випливає, що з 1 вересня цього року українська мова буде виключена з програми навчання у середніх школах.

09.07
Подробиці
Фото з вікіпедії.

Трамп нібито погрожував Путіну розбомбити Москву. Чи повірив диктатор американському президенту.

09.07
Подробиці
Фото ДСНС Волині (ілюстративне).

Росіяни обстріляли Луцьк ударними безпілотниками, крилатими ракетами та аеробалістичними "Кинджалами". Повітряні сили пишуть про 4 влучання, але не уточняють де саме.

09.07
Подробиці
Фото: Defense Express

Під час заходу на посадку супер-дрон, який РФ розробляла десять років, втратив управління.

08.07
Подробиці
Фото: РосЗМІ

Останні атаки РФ на мирні міста України повністю змінили вектор риторики у Вашингтоні.

08.07
Подробиці
Фото: СБУ

СБУ довела співпрацю чиновника з росіянами. Він отримав 15 років в'язниці.

08.07
Подробиці
Фото: РосЗМІ

Навіть після розмови з американським президентом в оточенні Путіна лунають посмішки на його адресу.

08.07
Подробиці
Фото СБУ.

СБУ затримала агентку спецслужб РФ, яка збиралася підірвати популярний готель у Рівному.

08.07
Подробиці
Фото ЕРА.

Трамп пообіцяв негайно відправити Україні ракети-перехоплювачі Patriot.

08.07
Подробиці
Фото: wikipedia.org

Випробувальний політ безпілотника окупантів перетворився на катастрофу - пошкоджено кілька будівель.

08.07
Подробиці
Фото: facebook.com/zahidnuy.kordon

19-річного хлопця зі Львова затримали прикордонники, коли він намагався переплисти Тису. Це далеко не перша його спроба виїхати з країни.

08.07
Подробиці
Фото: wikimedia.org

Москва не здатна вести війну з Україною самотужки.

08.07
Cтиль життя
Фото з архіву Мирослава Гочачка

На схід волонтери їздять щомісяця, допомогу та передачі возять на Донеччину, Харківщину, Луганщину.

08.07
Подробиці
Скрін з відео

Освітня омбудсменка Надія Лещик дала пораду вчителям і директорам шкіл.

08.07
Життєві історії
Фото з архіву Лариси Чижик

Жінка мешкає у селі Гектари. Понад 37 років жінка вчителювала, виховала за цей час не одне покоління учнів. Нині ж найбільша втіха довгожительки - діти, 11 онуків і 16 правнуків.

08.07
Подробиці
Фото: Поліція Києва

Зловмисник вистрелив у жертву у припаркованому авто рано вранці.

08.07
Подробиці
Фото: expres.online

Американський президент розкритикував Путіна і сказав, що не залишить українців без допомоги.

08.07
Подробиці
Фото: t.me/atesh_ua

У місті помітили підрозділи щонайменше чотирьох військових формувань ворога.

07.07
Подробиці
Фото: wikimedia.org

Це перша за довгий час атака на нафтопереробні підприємства.

07.07
показати більше