Парламент дозволили екстрену реєстрацію ліків проти COVID-19. Що це означає на практиці?

У МОЗ розповіли, як проходить процедура перевірки препаратів.

Фото unsplash.com
Фото unsplash.com

Законопроект №6121, який прийняла Верховна Рада, дозволяє реєструвати ліки та вакцини проти коронавірусу в прискореному режимі. Як відбувається така процедура перевірки препаратів?

“Стандартна експертиза триває у середньому 90 днів, а прискорена — не більше як два тижні, — пояснює Роман Борщ, речник Міністерства охорони здоров’я. — Після отримання заяви про державну реєстрацію для екстреного застосування МОЗ протягом одного робочого дня надсилає її копію у Державний експертний центр МОЗУ. Центр протягом п’яти робочих днів з моменту отримання листа-направлення МОЗ та отримання від заявника матеріалів здійснює експертну оцінку співвідношення “користь/ризик” лікарського засобу та проводить перевірку реєстраційних матеріалів на їх автентичність. За результатами експертизи Центр складає вмотивований висновок і надсилає його МОЗ разом із перекладами тексту маркування первинної та вторинної упаковок, інструкції про застосування, короткої характеристики  лікарського засобу. На підставі цього висновку МОЗ протягом трьох робочих днів приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу для екстреного застосування або про від мову в такій реєстрації”.

— Які подальші етапи має пройти препарат?

— МОЗ має затвердити інструкцію для медичного застосування. Також лікарському засобу присвоюють реєстраційний номер, який вносять до Державного реєстру лікарських засобів  України.

— Розкажіть про критерії, яким має відповідати препарат, щоб отримати дозвіл на екстрене використання.

— Виробник препарату повинен надати дані про успішне проведення доклінічних випробувань. Вони мають містити докази, що лікарський засіб може бути ефективним для профілактики, діагностики або лікування серйозних і небезпечних для життя хвороб. Препарат зареєструють для екстреного застосування, якщо не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи цьому лікарському засобу.

— У чому перевага такої процедури?

— У швидкому доступі до необхідної терапії лікарськими засобами. Наразі Україні вдалось досягти попередніх домовленостей із провідними виробниками щодо поставки інноваційних лікарських засобів проти COVID-19. Ці препарати призначають пацієнтам з COVID-19, що не потребують кисневої підтримки, але належать до групи високого ризику тяжкого перебігу хвороби. Застосування цих ліків, яких потребують тисячі пацієнтів, не було законодавчо врегульовано. Тепер ця процедура прописана в законі.

Дякуємо, що прочитали цей текст у газеті Експрес. У нас — тільки оригінальні тексти.

Читайте також про те, що лікарі та юристи думають про "ковідну амністію"

Подробиці
Мінують іграшки і тіла вбитих. Держдеп США порівняв дії росіян в Україні з тактикою терористів ІДІЛ

Окупанти замінували близько 170 тисяч квадратних кілометрів нашої землі.

09.12
Спецтема
Фото wikipedia.org/wiki/Києво-Печерська_лавра

Відомості про цю юридичну особу Православної Церкви України внесені до Єдиного державного реєстру.

09.12
Політика
Каденція 52-річного Хакіма почнеться вже у січні 2023 року.

Новим лідером у Палаті представників США став 52-річний Хакім Джеффріс, який буде першим темношкірим чоловіком на цій посаді.

09.12
Спецтема
Фото facebook.com/GeneralStaff.ua

Це боєприпаси для самохідних артилерійських установок “Гіацинт”, “МСТА-С”, “Піон” та інших.

09.12
Люди і проблеми
Фото gettyimages.com

Відтепер захисники матимуть більше можливостей взяти перерву у службі, щоб побачитися з рідними та відпочити.

09.12
Подробиці
Комітет Сенату США схвалив резолюцію, яка визнає дії РФ проти українського народу геноцидом

Якщо документ підтримає весь Сенат, це матиме важливі юридичні наслідки для Росії.

09.12
Подробиці
Фото Генштабу ЗСУ.

ЗСУ попередили про загрозу ворожих ракетних ударів по об'єктах енергетичної системи та критичної інфраструктури.

08.12
Люди і проблеми
Фото depositphotos.com

Чергової хвилі похолодання слід чекати у другій половині грудня, прогнозують метеорологи.

08.12
Cпорт
Фото gettyimages.com

ЧС-2022 - уже 22-й за ліком турнір в історії. Проте слова “вперше” та “рекорд” тут чути мало не щодня.

08.12
Подробиці
Росія планувала анексувати Україну до серпня 2022 року, – британські експерти

Вже до третього дня війни стало зрозумілим, що плани окупаційних військ провалилися.

08.12
Люди і проблеми
Фото prostir.co.ua

Депутати Одеської міської ради прийняли рішення демонтувати скульптуру російської імператриці Єкатєріни II та пам'ятник російського полководця Алєксандра Суворова. Але є одне “але”.

08.12
Подробиці
США підозрюють нардепа Деркача у фінансових злочинах. Йому загрожує до 30 років ув'язнення

Він також керував агентурною мережею РФ, котра повинна була допомагати ворогу в захопленні України.

08.12
Спецтема
Глава УГКЦ цілує руку священника з окупованого Мелітополя.

Глава УГКЦ Святослав Шевчук наприкінці Літургії у Патріаршому соборі Воскресіння Христового в Києві поцілував руку священникові з окупованого Мелітополя.

08.12
Подробиці
Російські окупанти запустили по українській енергосистемі понад 1000 ракет і снарядів, – Укренерго

Дефіцит потужностей особливо відчувається в перші чотири дні після масованих атак.

08.12
Подробиці
Єврокомісія посилює тиск на Росію дев'ятим пакетом санкцій. Що до нього увійде?

Великобританія також анонсує новий пакет антиросійських обмежень проти фізичних та юридичних осіб.

08.12
Подробиці
Путін порівняв себе з Петром Великим і готує росіян для затяжної загарбницької війни з Україною, – ISW

Інформаційний простір країни-агресорки позитивно відреагував на заяву диктатора.

08.12
Подробиці
Наші воїни відбили атаки ворога біля 14 населених пунктів, – Генштаб

На Херсонському напрямку ворог веде оборонні дії, проводить посилення угруповання військ.

08.12
Подробиці
Окупанти обстріляли Курахове: багато загиблих і поранених

Також рашисти вдарили по Ямполю у момент видачі гумдопомоги місцевим.

07.12
показати більше