Парламент дозволили екстрену реєстрацію ліків проти COVID-19. Що це означає на практиці?

У МОЗ розповіли, як проходить процедура перевірки препаратів.

Фото unsplash.com
Фото unsplash.com

Законопроект №6121, який прийняла Верховна Рада, дозволяє реєструвати ліки та вакцини проти коронавірусу в прискореному режимі. Як відбувається така процедура перевірки препаратів?

“Стандартна експертиза триває у середньому 90 днів, а прискорена — не більше як два тижні, — пояснює Роман Борщ, речник Міністерства охорони здоров’я. — Після отримання заяви про державну реєстрацію для екстреного застосування МОЗ протягом одного робочого дня надсилає її копію у Державний експертний центр МОЗУ. Центр протягом п’яти робочих днів з моменту отримання листа-направлення МОЗ та отримання від заявника матеріалів здійснює експертну оцінку співвідношення “користь/ризик” лікарського засобу та проводить перевірку реєстраційних матеріалів на їх автентичність. За результатами експертизи Центр складає вмотивований висновок і надсилає його МОЗ разом із перекладами тексту маркування первинної та вторинної упаковок, інструкції про застосування, короткої характеристики  лікарського засобу. На підставі цього висновку МОЗ протягом трьох робочих днів приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу для екстреного застосування або про від мову в такій реєстрації”.

— Які подальші етапи має пройти препарат?

— МОЗ має затвердити інструкцію для медичного застосування. Також лікарському засобу присвоюють реєстраційний номер, який вносять до Державного реєстру лікарських засобів  України.

— Розкажіть про критерії, яким має відповідати препарат, щоб отримати дозвіл на екстрене використання.

— Виробник препарату повинен надати дані про успішне проведення доклінічних випробувань. Вони мають містити докази, що лікарський засіб може бути ефективним для профілактики, діагностики або лікування серйозних і небезпечних для життя хвороб. Препарат зареєструють для екстреного застосування, якщо не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи цьому лікарському засобу.

— У чому перевага такої процедури?

— У швидкому доступі до необхідної терапії лікарськими засобами. Наразі Україні вдалось досягти попередніх домовленостей із провідними виробниками щодо поставки інноваційних лікарських засобів проти COVID-19. Ці препарати призначають пацієнтам з COVID-19, що не потребують кисневої підтримки, але належать до групи високого ризику тяжкого перебігу хвороби. Застосування цих ліків, яких потребують тисячі пацієнтів, не було законодавчо врегульовано. Тепер ця процедура прописана в законі.

Дякуємо, що прочитали цей текст у газеті Експрес. У нас — тільки оригінальні тексти.

Читайте також про те, що лікарі та юристи думають про "ковідну амністію"

Автор: Інна М’ясоїд
Подробиці
Фото: з відкритих джерел

Трамп скорочує дедлайн з 50 до 10 днів через відсутність сигналів від Путіна про готовність до переговорів.

29.07
Подробиці
Фото: фейсбук

Він служив у складі інженерно-саперного батальйону.

29.07
Cтиль життя
Відеоспостереження для бізнесу

Чому відеоспостереження важливе для бізнесу ➔ Переваги від впровадження систем відеоспостереження для бізнесу ➔ Що врахувати при виборі системи

29.07
Подробиці
Фото: телеграм

Напівзруйнований Вовчанськ окупанти оточують зі заходу і сходу.

29.07
Подробиці
Фото: з відкритих джерел

Кожен крок ГУР наближає звільнення півострова.

29.07
Подробиці
Фото з відкритих джерел

39-річний співробітник Центрального бюро розслідувань поліції відповідатиме за погрози на адресу українського таксиста. Цей інцидент стався на вихідних у Радомі.

29.07
Подробиці
Фото з відкритих джерел

Реперка Азілія Бенкс зі США перепостила у своїх соцмережах світлини українського військового Олександра Кірієнка, який провів у російському полоні майже 3 роки, і за цей час втратив 40 кілограмів.

29.07
Подробиці
Скриншот з відео

Бійці 51-го батальйону 63-ої бригади "зачищали" ліс поблизу Торського на Донеччині і натрапили на окупантів в бліндажі.

29.07
Подробиці
Фото з Вікіпедії.

Патріарх Кирило розхвалив кривавих російських диктаторів.

29.07
Подробиці
Фото з Вікіпедії.

Монети номіналом 10 копійок припинили відігравати істотну роль у готівкових розрахунках за товари та послуги, пояснив НБУ.

29.07
Подробиці
Фото: ДСНС

На Харківщині внаслідок обстрілу села Новоплатонівка загинуло п'ятеро осіб, ще троє поранені. Люди прийшли, аби отримати гуманітарну допомогу.

29.07
Подробиці
Фото з Вікіпедії.

"Потрібно покласти край отриманню цивільної допомоги чоловіками-українцями призовного віку", - вимагає ХСС.

29.07
Подробиці
Фото: telegram.org

Речник Путіна Дмитро Пєсков заявив, що в Кремлі "взяли до відома" заяву Трампа про скорочення термінів врегулювання в Україні та "незацікавленість у контактах".

29.07
Подробиці
З’явилися фото і відео наслідків обстрілу колонії на Запоріжжі: кількість загиблих зросла до 17

Усі жертви атаки - в'язні. Омбудсмен заявив про "грубе порушення міжнародного гуманітарного права". У Мін'юсті кажуть: попри руйнування, периметр установи не пошкоджено і загрози втечі немає.

29.07
Подробиці
Фото: РосЗМІ

Скоротивши термін ультиматуму до 10–12 днів, президент США Дональд Трамп заявив про готовність ввести жорсткі економічних санкцій проти РФ.

29.07
Cтиль життя
Фото з архіву Тетяни Положевець

Страву внесли до обласного переліку нематеріальної культурної спадщини.

29.07
Подробиці
Росія готувала замах на командира “Вовків Да Вінчі”

Завербований чоловік був переконаний, що допомагає СБУ та висловлював готовність знищувати окупантів навіть ціною власного життя. Його затримали зі зброєю в руках та доказами співпраці з ворогом.

29.07
Здоров'я
Фото freepik.com

Річ у тім, що сонячне світло стимулює вироблення ендорфінів, які викликають відчуття ейфорії.

29.07
Подробиці
Фото ілюстративне: armyinform.com.ua

Офіс президента відреагував на атаку: “Режим Путіна має зазнати економічних та воєнних ударів”.

29.07
Подробиці
Скрні відео

Залізничні колії, якими ворог постачає фронт, тимчасово зупинили роботу.

29.07
Подробиці
Фото: t.me/dnipropetrovskaODA

Військові кажуть: росіяни намагаються прорватися на Дніпропетровщину, але у них нічого не виходить. Через це вони зляться.

29.07
Подробиці
Фото: wikimedia.org

Москва змушена звертатися по допомогу до Північної Кореї та Китаю.

28.07
Подробиці
Фото: wikimedia.org

Український флот фіксує рекордне зниження ракетної активності в Чорному морі.

28.07
Подробиці
Фото: pexels.com

Вартість російської грошової одиниці почала падати після посилення риторики Вашингтона на адресу Москви.

28.07
Подробиці
Фото: wikimedia.org

Лідер Туреччини сподівається, що кривава війна Росії проти України закінчиться у недалекому майбутньому.

28.07
Подробиці
Фото Нацполіції.

Правоохоронці склали протокол за аварію на сторонню особу.

28.07
Подробиці
Фото ТСН.

Уповноважена з захисту мови закликала ухвалити закон про заборону пісень російською.

28.07
Подробиці
Фото: x.com/WhiteHouse

Президент США Дональд Трамп раніше дав Росії 50-денний термін для встановлення перемир'я. Проте, зараз він вирішив його скоротити.

28.07
показати більше