Парламент дозволили екстрену реєстрацію ліків проти COVID-19. Що це означає на практиці?

У МОЗ розповіли, як проходить процедура перевірки препаратів.

Фото unsplash.com
Фото unsplash.com

Законопроект №6121, який прийняла Верховна Рада, дозволяє реєструвати ліки та вакцини проти коронавірусу в прискореному режимі. Як відбувається така процедура перевірки препаратів?

“Стандартна експертиза триває у середньому 90 днів, а прискорена — не більше як два тижні, — пояснює Роман Борщ, речник Міністерства охорони здоров’я. — Після отримання заяви про державну реєстрацію для екстреного застосування МОЗ протягом одного робочого дня надсилає її копію у Державний експертний центр МОЗУ. Центр протягом п’яти робочих днів з моменту отримання листа-направлення МОЗ та отримання від заявника матеріалів здійснює експертну оцінку співвідношення “користь/ризик” лікарського засобу та проводить перевірку реєстраційних матеріалів на їх автентичність. За результатами експертизи Центр складає вмотивований висновок і надсилає його МОЗ разом із перекладами тексту маркування первинної та вторинної упаковок, інструкції про застосування, короткої характеристики  лікарського засобу. На підставі цього висновку МОЗ протягом трьох робочих днів приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу для екстреного застосування або про від мову в такій реєстрації”.

— Які подальші етапи має пройти препарат?

— МОЗ має затвердити інструкцію для медичного застосування. Також лікарському засобу присвоюють реєстраційний номер, який вносять до Державного реєстру лікарських засобів  України.

— Розкажіть про критерії, яким має відповідати препарат, щоб отримати дозвіл на екстрене використання.

— Виробник препарату повинен надати дані про успішне проведення доклінічних випробувань. Вони мають містити докази, що лікарський засіб може бути ефективним для профілактики, діагностики або лікування серйозних і небезпечних для життя хвороб. Препарат зареєструють для екстреного застосування, якщо не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи цьому лікарському засобу.

— У чому перевага такої процедури?

— У швидкому доступі до необхідної терапії лікарськими засобами. Наразі Україні вдалось досягти попередніх домовленостей із провідними виробниками щодо поставки інноваційних лікарських засобів проти COVID-19. Ці препарати призначають пацієнтам з COVID-19, що не потребують кисневої підтримки, але належать до групи високого ризику тяжкого перебігу хвороби. Застосування цих ліків, яких потребують тисячі пацієнтів, не було законодавчо врегульовано. Тепер ця процедура прописана в законі.

Дякуємо, що прочитали цей текст у газеті Експрес. У нас — тільки оригінальні тексти.

Читайте також про те, що лікарі та юристи думають про "ковідну амністію"

Автор: Інна М’ясоїд
Подробиці
Фото: АрміяІнформ

Повне блокування мобільного зв'язку в Україні на час російських атак - крайній варіант, який зараз не розглядається. Але можливе відключення мережі по маршруту ударного дрона.

31.05
Подробиці
Фото: з відкритих джерел

"Цифровий нашийник" зможе контролювати і блокувати будь-яку покупку кожної людини.

31.05
Подробиці
Фото з російських Telegram-каналів

Від місця масштабної пожежі до резиденції очільника Кремля - близько 10 кілометрів.

31.05
Подробиці
Фото: ASTRA

Для кремлівського рупора знімають постановочні відео, які нічого спільного з реальністю не мають.

31.05
Подробиці
Фото: facebook.com/GeneralStaff.ua

Загарбники атакують майже по всій лінії фронту.

31.05
Подробиці
Фото: Pavlo Sadokha

Українська громада обурена і закликає переглянути підручники з географії та історії.

31.05
Подробиці
Фото: АрміяІнформ

Підписано угоду на використання інтерфейсу CSI – цифрового мозку авіації Альянсу.

31.05
Подробиці
Фото Генштабу ЗСУ.

Цю потужну самохідну артилерійську установку російські окупанти покинули, тікаючи з поля бою на Харківщині.

31.05
Люди і проблеми
Фото uk.wikipedia.org/wiki/2017_OF201

Досі вчені лише здогадувалися про існування цього небесного тіла.

31.05
Подробиці
Фото з Вікіпедії.

У Держдумі цинічно повідомили, які "перспективи" чекають на Україну, якщо вона не піде на умови Росії щодо врегулювання війни.

31.05
Люди і проблеми
Фото fr.wikipedia.org

Раніше ця хвороба траплялася зазвичай у південних областях, але тепер поширена майже в усіх регіонах.

31.05
Подробиці
Європа змінює стратегію щодо підтримки України, - The Telegraph

У "коаліції охочих" тепер думають про довгострокову підтримку України без участі США, а не про миротворців.

31.05
Подробиці
Фото МНС РФ.

БпЛА атакували пункт дислокації російських військових та залізничну станцію на Курщині.

31.05
Подробиці
Фото Нацполіції.

Іван Вигівський стверджує, що нині майже кожен п'ятий поліцейський захищає Україну на війні.

31.05
Подробиці
Фото ОП.

США можуть чинити тиск на Україну, щоб вона взяла участь у переговорах, навіть якщо Москва не надасть свій меморандум.

31.05
Подробиці
Фото: т-к Зеленський

Сьогоднішня зустріч Зеленського може стати переломною у війні.

30.05
Подробиці
Фото: РосЗМІ

Росія в "принциповому плані" готова розглянути можливість встановлення режиму припинення вогню, але за умови...

30.05
Подробиці
Фото: скріншот з відео

Ти заходиш, вражаєш ціль і йдеш, перш ніж вони встигають зреагувати. Але є і мінуси...

30.05
Подробиці
Фото: wikimedia.org

Росія збудувала сотні нових казарм та проклала кілометри підземних тунелів.

30.05
Подробиці
Зв’язки з РФ та елітна нерухомість: суддя Верховного суду живе у квартирі родички з Росії

Житло в цьому елітному будинку в центрі Києва коштує по 5 мільйонів гривень. А родичка-росіянка судді за своє життя не змогла заробити навіть половини цієї суми.

30.05
Подробиці
Фото freepik.com

Новий законопроєкт, який проштовхують кілька народних обранців, викликав обурення громадськості.

30.05
Подробиці
Фото: t.me/novosti_primorye25

10 швидких, евакуаційний гелікоптер і вантажівки з уламками - що відбувається у місці атаки.

30.05
Подробиці
Фото Ярослава СТАНЧАКА

У ТЦК попередили: “Оберіг” фіксує порушення - штрафи неминучі.

30.05
Подробиці
Фото: Хакан Фідан у Facebook

Хакан Фідан розповів про переговори у Кремлі та заявив, що Україна і Росія підходять до "роздоріжжя" у війні.

30.05
Подробиці
Фото з Вікіпедії.

На війну проти України щодня йде близько 1000 росіян. Путін називає ще більшу цифру - 1800 осіб на добу.

30.05
Cпорт
Фото facebook.com/ukr.canoe

Турнір відбувся у польській Познані. Наша збірна здобула одну золоту, п'ять срібних та одну бронзову медаль.

30.05
Подробиці
Фото Генштабу ЗСУ.

РФ залишилось до адмінкордону Дніпропетровщини менше 3 кілометрів.

30.05
Політика
Фото president.gov.ua

Основна проблема, за словами експертів, - нерозуміння реальних термінів завершення активної фази війни.

30.05
показати більше