Науковці продовжують шукати ефективні ліки проти ковіду. Вони винаходять нові медичні препарати, які мали б зробити життя людства спокійнішим. Та ліки, перш ніж вийдуть на ринок, повинні пройти клінічні дослідження. Простіше кажучи, науковці та лікарі мають перевірити, чи препарати справді дієві та безпечні. Такі дослідження проводять і в Україні. Що саме випробовують на хворих, чи багато людей погоджується на
такий експеримент та наскільки це безпечно?
Нині в Україні проводять клінічні дослідження кількох препаратів за профілем випробування COVID-19/Інфекційні хвороби. Усі вони призначені лише для повнолітніх.
Наприклад, зараз досліджують дію препарату CKD-314 (Nafamostat Мesilate). Спонсором цього дослідження є корейська компанія. Для дослідження беруть дві групи хворих на ковід: одній дають ліки в поєднанні зі стандартним лікуванням, а другій — плацебо (теж у поєднанні зі стандартним лікуванням). Мета — зрозуміти, чи у першої групи тенденція до одужання буде вищою, ніж у другої. Таким чином можна буде зробити висновок про ефективність досліджуваного препарату.
Запланована тривалість цього клінічного випробування в Україні — 9 місяців. Кількість досліджуваних у нашій країні — 135 осіб.
Ще два препарати, які тепер вивчають, — масітиніб і ізокверцетин. Спонсором дослідження є компанія з Франції, Німеччини і Бельгії. Препарати випробовуватимуть на пацієнтах, госпіталізованих через пневмопатію, зумовлену ковідом. Робитимуть це 36 місяців. І випробують їх на 50 хворих.
На 259-х особах випробують препарати SAB-185, BMS-986413/C144-LS, BMS-986414/C135-LS, CASIRIVIMAB. Спонсором виступає Національний інститут алергії та інфекційних хвороб США. Тривалість випробувань — 2 роки 10 місяців.
— Клінічні випробування потрібні для виявлення та підтвердження фармакологічних властивостей лікарських засобів, а також для дослідження реакції організму на них, — пояснює Іван Задворних, в. о. генерального директора директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України, доктор медичних наук. — Дослідження проводять тільки зі згоди пацієнта.
— Як медики обирають учасників досліджень?
— Враховується ймовірна користь конкретного препарату для конкретного пацієнта, який проходить лікування у певному медичному закладі. Лікар обов’язково його інформує про те, які переваги має дати участь у тому чи іншому дослідженні, якими є очікувані позитивні результати і якими — ризики, — пояснює Іван Вишневецький, доцент кафедри менеджменту охорони здоров’я НМУ імені О. О. Богомольця, кандидат медичних наук, керівник відділу клінічних досліджень КУ ЦМЛ №1 Житомира.
І. Задворних:
— Медик має запропонувати пацієнтові підписати інформовану добровільну згоду на те, що особа ознайомилася з усіма правилами та інструкціями проведення досліджень. Такі документи конфіденційні, зберігаються у закладі охорони здоров’я та ніде не публікуються.
— I чи охоче погоджуються люди на такі випробування?
І. Вишневецький:
— Так. Якщо у людини є шанс безплатно отримати дорогий інноваційний препарат, то зазвичай хворі охоче погоджуються на участь у клінічних дослідженнях.
— Зазначу також, — каже С. Дубров, лікар-анестезіолог вищої категорії, доктор медичних наук, експерт МОЗУ. — Що протягом п’яти років після дослідження у клініку може прийти аудит для контролю даних дослідження. Тому підхід до добору учасників дослідження дуже скрупульозний. А пацієнт реально отримує максимум уваги лікарів-дослідників.
І. Вишневецький:
— Наприклад, на базі нашої лікарні досліджуються три іноземні препарати прямої противірусної дії, а також препарати проти негативних наслідків ковіду. Ці ліки поки що не мають офіційного імені, проходять лише під кодами, і є три групи людей. Деякі дослідження вже завершені. Багато з наших пацієнтів уже одужали. Усі — живі.
— З вересня у нашій лікарні триває дослідження препарату компанії Pfizer, — каже Олег Яковенко, завідувач пульмонологічного відділення Волинської обласної клінічної лікарні, відповідальний за проведення дослідження у цій лікарні. — Це вже третя фаза клінічних випробувань цього препарату, і він за крок до реєстрації. Його даємо в комбінації з противірусним ритонавіром амбулаторним пацієнтам. У всіх десяти осіб, які вживали цей препарат, спостерігаємо позитивну динаміку. Вони одужують.
— А самостійно можна зголоситися до участі в таких дослідженнях?
І. Задворних:
— Можна звернутися до свого сімейного лікаря з таким побажанням. Або ж зв’язатися безпосередньо з медичним закладом, де проводять його. Перелік досліджень можна знайти на сайті Державного експертного центру Міністерства охорони здоров’я України за профілем випробування “COVID-19”.
Там публікується назва препарату та спрямування його дії. Людину можуть запросити до участі в дослідженні, якщо вона підходитиме за усіма критеріями.
— Хто не може стати учасником досліджень?
— Пацієнти, яким менше як 18 років, якщо ліки не дитячі, — каже Сергій Дубров, лікар-анестезіолог вищої категорії, доктор медичних наук, експерт МОЗУ. — Оскільки передбачена інформована згода на участь у дослідженні, то непритомний пацієнт — а це буває при важких станах ковіду — теж не може стати учасником. Так само як і вагітні, адже дослідження на них заборонені.
Оскільки передбачена інформована згода на участь у дослідженні, то непритомний пацієнт — а це буває при важких станах ковіду — теж не може стати учасником.
— Участь у дослідженнях безплатна?
І. Задворних:
— Зазвичай, так.
— Що відбувається, якщо учасник досліджень помирає?
І. Вишневецький:
— Якщо саме лікарський засіб спричинив смерть пацієнта (а нерідко медичні препарати є факторами ризику певних ускладнень), українським законодавством передбачено виплату певної страхової суми рідним померлого.
С. Дубров:
— Страхова сума для певного дослідження однакова для всіх країн, де проходить дослідження. Але зазвичай пацієнт не знає, про яку суму йдеться.
— Як з’ясовують, що саме препарат спричинив смерть учасника досліджень?
І. Вишневецький:
— Причину смерті встановлює медична експертиза. І якщо в її висновку експерт зазначає, що є причинно-наслідковий зв’язок між смертю і участю у дослідженні певного препарату, тоді настає страховий випадок, прописаний у страховому полісі. І страхова компанія виплачує гроші рідним померлого.
— А як контролюється правильність (регулярність, час тощо) вживання пацієнтом інноваційного препарату?
І. Вишневецький:
— У стаціонарі це чітко контролює лікарська команда. А якщо хворий лікується амбулаторно, у призначений час він приходить до лікаря і отримує порцію свого препарату. Постійний контакт з лікарем, моніторинг стану пацієнта — одна з головних умов досліджень.
— Частина з учасників дослідження отримують не препарат, а плацебо. Як визначається, кому саме воно дістанеться?
С. Дубров:
— Це визначається конфіденційно. За певних умов навіть члени команди-клініцисти можуть не знати, отримує певний учасник дослідження діючу речовину чи плацебо. Це потрібно для чистоти дослідження.
Дякуємо, що прочитали цей текст у газеті Експрес. У нас — тільки оригінальні тексти.
Читайте також про те, чому медики і пацієнти нарікають на нову систему видачі е-листків непрацездатності
