Керівник ВООЗ Тедрос Аданом Гебреісус повідомив, що перша вакцина проти нового коронавірусу може
бути готова протягом 18 місяців. Чому так довго? Розберімось, як виготовляють вакцини і що потрібно, аби розробити препарат для захисту від COVID-19.
Першими про готовність розробити вакцину проти “уханського” вірусу заявили вчені Гонконгу, а також науковці з Шанхая. Проте навіть за їхніми оптимістичними прогнозами доклінічні випробування цієї вакцини розпочнуться щонайраніше у травні. Американські та австралійські університети і приватні біотехнологічні компанії також анонсували старт робіт зі створення вакцини проти SARS-CoV-2 (офіційна назва нового штаму коронавірусу). Деякі з них планують розпочати не тільки випробування на тваринах, а навіть клінічні дослідження (коли вакцину вже вводять людям) улітку цього року.
Цікаво, що найдовші строки виконання таких робіт (18 місяців) узяли на себе компанії, які, на відміну від інших, брали участь у розробці вакцини проти збудника SARS (мова про так звану атипову пневмонію) — іншого коронавірусу, який має багато спільного із нинішнім SARS-CoV-2. Це відбувалось під час епідемії 2002 — 2004 років. Вихід вакцини анонсували на 2006 рік. У 2012 році під час високої захворюваності на MERS (інша інфекція дихальних шляхів коронавірусної природи, відома як “верблюжа пневмонія”) створення вакцини анонсували на 2014 рік.
Утім готового й достатньо ефективного препарату проти SARS та MERS створено так і не було. Більшість компаній пояснює це тим, що епідемії минули самі, й попит на вакцини впав. А деякі дослідницькі лабораторії пов’язують це із надто стрімкою мутацією вірусів.
Варто зазначити: більшу частину часу, закладеного у прогнози появи вакцини, витрачають не на безпосередню розробку препарату, а на перевірку та тестування його безпечності й чистоти. Увесь процес винайдення вакцини — від початкових досліджень до реєстрації готового препарату — коштує орієнтовно 200 — 500 мільйонів доларів США! А тепер — детальніше.
ЯК РОЗМНОЖУЮТЬ ВІРУСИ
Розберімось із базовими принципами виготовлення вакцини, розпочинаючи з першого — накопичення великої кількості необхідного збудника захворювання. Для розмноження певної кількості вірусу необхідно достатньо живих клітин чутливого типу від організмів, сприйнятливих до цього вірусу. На них переважно й вирощують віруси для вакцин та досліджень. У випадку суто людських інфекцій використовують людські культури клітин. Часто “інкубаторами” є клітини людиноподібних ссавців, найбільш відомі з яких безперервні (тобто здатні розмножуватись велику кількість разів) клітини нирки зелених африканських мавп.
Вирощування повноцінних вірусів, що здатні когось заразити, — небезпечний процес, який потребує лабораторій із високим ступенем захисту, що зайвий раз підвищує ціну готового продукту. Тому виробництво вакцин нині переходить на рекомбінантні методи — коли накопичується не весь вірусний матеріал, а тільки якась частина вірусу, до якої необхідно виробити імунітет. Вірусні гени, що кодують такі частини, вводять у безпечні для людей клітини дріжджів, бактерій, комах тощо. Як на мене, то для прискорення процесу й зменшення ризиків вакцина для нового штаму коронавірусу мала би належати до згаданих вище рекомбінантних із додаванням до неї ад’ювантів — речовин, які підсилюють імунну реакцію людини.
Такий підхід має ще мінімум один додатковий привілей, оскільки вірус SARS-CoV-2 проникає у клітини організму за допомогою Spike-білка (від англ. spike — шип; наявність цих шипів і призвела до виникнення назви коронавірус, адже вірус завдяки ним нагадує корону). Цей білок здатен взаємодіяти з рецепторами на поверхні клітин людини. Відповідно, для знешкодження вірусу не треба чекати, поки він проникне у клітину, а достатньо просто нейтралізувати його шипові білки.
Для знешкодження вірусу не треба чекати, поки він проникне у клітину, а достатньо просто нейтралізувати його шипові білки.
Отже, для формування захисту достатньо вакцинувати людей тільки відповідною формою Spike-білка, а не використовувати цілий, вбитий чи ослаблений вірус. Ген цього білка вже розшифрований та може бути введений у бактерії, клітини комах тощо. Ад’ювант у цьому випадку має бути доданий для більш ефективного утворення антитіл, що здатні “спіймати” коронавірус ще на слизових оболонках — до його потрапляння у клітину. Попри наявність певних наукових публікацій на цю тему, всі подробиці планування та вироблення такої вакцини поки що не розголошують через комерційну таємницю.
ПРО ОЧИЩЕННЯ ВАКЦИНИ
Ще один важливий етап виготовлення будь-якої вакцини — її очищення. Отриманий вченими матеріал слід відділити від клітин або середовища, в якому він нарощувався. Для цього найчастіше використовують імунологічні методи, коли необхідних збудників виділяють заздалегідь підготовленими антитілами. Після цього їх фільтрують та зрештою перевіряють ефективність очищення та якість отриманих збудників на експериментальних тваринах.
Якщо під час перевірки препарат виявиться неефективним, то все доводиться повторювати спочатку. Окрім того, має значення виявлення побічних ефектів, неочікуваних реакцій (таких як алергія), патологічних змін в інших органах. У подібних ситуаціях готову вакцину виробляють знову, вносячи ті чи інші зміни. Все це має ретельно перевірятися, документуватися. І що дуже важливо — отримані результати повинні бути статистично достовірні, тобто при цих дослідженнях слід набрати необхідну статистично вірогідну кількість повторень. Тому в середньому такі випробування при найшвидших темпах займають приблизно рік, частіше — більше.
НА ЯКИХ ТВАРИНАХ ТЕСТУЮТЬ ВАКЦИНИ?
Основні дві групи тварин для тестування противірусних вакцин — це людиноподібні примати та гризуни. Дослідження на перших дуже дорогі, потребують багато часу та мають низку складнощів через неможливість швидкого отримання генетично модифікованих особин та інше. При дослідженнях на гризунах таких проблем майже немає, втім є свої недоліки: відсутність чіткої клінічної картини, яку можна було б порівняти з людською, а також, іноді, відсутність чутливих для людських вірусів клітин.
У таких випадках доводиться робити генетично модифіковних гризунів із більшою схильністю до захворювання саме людським вірусом. Наприклад, таких тхорів та мишей спеціально виводили для досліджень і тестування вакцини проти SARS.
ЯК ПРОХОДЯТЬ КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ ВАКЦИНИ?
Під час клінічних досліджень вакцина вводиться або паралельно із вже відомою вакциною, або окремими компонентами вакцин, або навіть просто з фізіологічним розчином певним групам здорових волонтерів (за умов їхньої згоди, звісно). Це відбувається в умовах, де вони НЕ можуть заразитися відповідною хворобою.
Результатом дослідження має бути відсутність побічних ефектів та поява достатньої концентрації антитіл проти вірусу в людей, що ніколи із ним не контактували. Якщо ці результати вдалі, то вакцину тестують на попередньо поінформованих людях, що живуть на території, де існує небезпека зараження відповідною вірусною хворобою.
Якщо всі етапи перевірки препарату успішні, то переходять до фінальної частини — фасування й консервування готових вакцин.
До слова, розвиток методів генної інженерії дозволив створювати і нові, ще тільки експериментальні, підходи до розробки вакцин. Серед них — ДНК-вакцини. Одна з біотехнологічних корпорацій заявила саме про створення ДНК-вакцини проти нового штаму коронавірусу, проте станом на сьогодні подібні технології використовуються лише у ветеринарії.
ВИСНОВОК
На вакцину проти коронавірусу ще таки доведеться почекати. А наразі — варто зберігати спокій, піклуватись про своє здоров’я та дотримуватись основних правил гігієни.
Дякуємо, що прочитали цей текст у газеті Експрес. У нас — тільки оригінальні тексти.
Читайте також важливі поради для тих, хто хоче зміцнити систему захисту організму.
